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PAGE PAGE # PAGE PAGE # 第一部分 必考题 GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（ 30 ） 简要答案： GCP: Good clinical practice ，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标 准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的 1. 保证临床试验过程规范、结果可靠； 2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁 布、施行时间： 2003 年 6 月 4 发布， 2003 年 9 月 1 日实施 CRO 、 CRF 、 SOP 、 SAE 中英文含义？（ 20） 简要答案： CRO ： contract research organization ，合同协作组织 CRF ： Case report form/Case record form ，病例报告表，病例记录表 SOP ： Standard operating procedure ，标准操作规程 SAE ： Serious adverse event ，严重不良事件 严重不良事件？报告要求？（ 30 ） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致 残的、先天性不正常、能够导致门诊 病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重 的 不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的 时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在 24h 内向国家和省级药 品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。 4．如何保障受 试者的权益？（ 10 ） 简要答案：根据 GCP 原则制定 SOP ，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意 5．稽查和视察的区别？（ 10 ） 简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机 构）进行。是指由不直接 涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其 数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的 SOP 、GCP 和相关法规要求，报告的数 据 是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对 GCP 和有关法规的依从性进行 的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考 核。 现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的 GCP 复习。 第二部分 GCP试 题 Part I_ 单选题 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完 成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A 知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A 设盲 B 稽查 C 质量控制 D 视察 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中