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[ 多品种共线生产质量风险评估报告 ] 共线风险评估 评价人： 批准人： 日期： xx-4-15 日期： xx-4-15 多品种共线生产风险评估报告 目录 1. 前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5. 评估流 程 6.风险等级评估方法（FMEA说明7.共线产品8.共线的可行性9. 支持性文件 10. 风险评估实施 11. 风险评估结论 1. 前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产 车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、 工艺流 程及相应法规要求， 对厂房、 生产设施和设备进行了合理设计造型和 布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版 GMF第四十六条（为降 低污染和交叉污染的风险， 厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用， 并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对 其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施， 使 生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2. 风险评估目的 评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量 风险的措施； 根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3. 风险评 估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多 规格共线生产时