ThRO型纯化水制备系统验证专项方案.docVIP

贵州龟龄寿药业有限责任企业 2T/h-2RO型纯化水制备系统验证方案 方案编号：VP-END-CF-01-01 方案起草 姓名 职务 部门 日期 方案审核 姓名 职务 部门 日期 方案同意 姓名 职务 部门 日期 文件修订历史 版本号 修订原因 修订日期 署名 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.概述 3 2.验证目标 4 3.验证依据 4 4.职责 4 4.1.验证领导小组 4 4.2.验证小组组员及职责 4 4.3.设备部 5 4.4.质量管理部 5 4.5.生产管理部 5 4.风险评定 5 5.验证内容 7 5.1 纯化水系统安装确定 7 5.2.纯化水系统运行确定 9 5.3 纯化水系统性能确定 12 6.偏差处理 15 7.验证结果评定 15 8.最终分析和评价 15 9.再验证周期 15 1.概述 我厂2T/h-2RO型纯化水制备系统（设备编号：OPD-03-001）由江苏鑫东方环境保护设备科技设计、制造及安装。本系统采取符合国家饮用水标准城市管网自来水，经过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒处理而制得纯化水。采取巴氏消毒法对纯化水贮罐和循