手部消毒方法验证方案word.docxVIP

操作人员手部消毒验证方案 编制 /日 期： 会签 /日 期： 审核 /日 期： 医疗器械有限公司 操作人员手部消毒验证方案 验证目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作， 在生产过程中，如果手部卫生达不到 要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产 品污染。因 此，要对手的卫生进行有效控制并验证， 对手部进行消毒杀菌的有效方法， 以 保证实现在正常条 件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析 评价操作人员手的卫生 状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。 2 范围 本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（ IQ）、运行鉴定（ 0Q 和性能鉴定 （PQ 的所有验证活动。 本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。 验证依据 3.1 自动杀菌净手器操作规程 3.2 GB15979-2002 4 职责 4.1 生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测 报 告。 4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。 验证内容 5.1 安装鉴定（ IQ 5.1.1 人员资格的确认 对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训 序