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抗肿瘤药物临床应用指导原则 （征求意见稿） 目 录 1 2 3 第一章 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量， 降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合 治疗的重要组成部分。 鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗 肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则： 一、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。 用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿 瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受 力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能 被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 二、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿 瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗 目标。 三、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给 药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署 知情同意书。 四、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊 4 疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜 随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁 求简，讲求效益，切忌重复用药。 五、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受 性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力 等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及 时调整。 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和 有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的 特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 六、不良反应，谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及 时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应 一旦发生，应及时处理。 七、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗 获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励 符合条件的患者积极参加。 进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质，严格按 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行。严禁因药物临床试 验延误患者的有效治疗。 5 第二章 抗肿瘤药物临床应用的管理 一、抗肿瘤药物的管理 鉴于抗肿瘤药物的特性，各医疗机构应结合本机构实际用药情况， 在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个 环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施， 工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相 关人员的防护和环境保护工作。医疗机构药事管理与药物治疗学委员 会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实 施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不 良事件的发生。 （一）分级管理 根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊 管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1. 特殊管理药物 指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对 人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不 良反应的抗肿瘤药物。特殊管理