年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目可行性研究报告.pdf

北京康辰药业股份有限公司 年产500kg 抗肿瘤原料药生产基地建设项目 可行性研究报告 一、项目基本信息 1、项目概况 近年来，肿瘤已经成为严重威胁人类生命安全的重大致死疾病。根据国际癌 症研究机构（International Agency for Research on Cancer, IARC ）的2018 年报告， 2018 年全球癌症新发病例约1,810 万例，其中约960 万人死于这一疾病。不断增 长的发病率和死亡率，推动了全球抗肿瘤药物的研发。靶向抗肿瘤药物因其具有 精准、高效、特异性强、安全性好等优势，已成为抗肿瘤药物的主流。多靶点抗 肿瘤药物可以通过抑制多重信号通路或一条通路中上下游的多个分子而达到协 同治疗、克服耐药的双重功能，从而减小药物用量和毒副作用，以提高疗效，延 缓耐药性的产生。因此，多靶点的抗肿瘤药物开发是抗肿瘤药物研发的新趋势。 KC1036 和CX1003 是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品第 1 类创 新药。 KC1036 是主要作用于AXL/VEGFR2/FLT3 的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑 制剂。非临床研究显示：KC1036 抗肿瘤作用显著，特异性强，能有效抑制抗肿 瘤药物的耐药，安全性好。已进入临床试验，首选适应症为治疗耐药的非小细胞 肺癌和突破性治疗胆管癌、胆囊癌等未满足临床需求的实体肿瘤。 CX1003 是主要作用于 c-Met/VEGFR2 的双重抑制剂，能有效地同时阻断 c-Met 和VEGFR2 这两种在肿瘤中发挥不同作用的信号通路，从而具有独特的药 理作用和临床应用前景。非临床研究显示：对甲状腺髓样癌、前列腺癌骨转移、 直结肠癌等肿瘤的动物模型中显示优良的抗肿瘤效果。已进入临床试验，首选适 应症为甲状腺髓样癌，陆续将开发前列腺癌骨转移、肾癌、肝癌等适应症。甲状 腺髓样癌为罕见肿瘤，疾病进展迅速，恶性程度为甲状腺癌之首，CX1003 靶向 治疗的成功将为晚期甲状腺髓样癌患者提供精准的治疗药物。 基于非临床研究结果和临床适应症开发定位，公司评估KC1036 和CX1003 1 均具有在临床早期研发阶段获得突破性抗肿瘤疗效的潜力。因此，公司计划在I 期临床研究阶段启动符合GMP 规范的原料药生产基地，为KC1036 和CX1003 的Ⅱ期临床试验提供符合申报生产要求的临床试验用药，保障 KC1036 和 CX1003 能在Ⅱ期疗效确证性临床试验完成后，争取有条件批准上市，造福患者。 “年产500kg 抗肿瘤原料药生产基地建设项目”计划由公司全资子公司河北 康辰制药有限公司实施，拟建于河北沧州临港经济技术开发区，建设工期为 24 个月。建设内容包括原料药GMP 生产车间、综合仓库、危险品仓库、动力车间 以及室外配套工程，总建筑面积6,000 平方米，并购置生产、检测设备282 台套。 项目建成后，可达到年生产抗肿瘤原料药500 公斤（其中KC1036 原料药200 公 斤、CX1003 原料药300 公斤）的生产能力。全部工程设计均按照新版GMP 标 准进行，并在工程完成后，按照药品管理法要求，取得国家药品监督管理局的《药 品生产企业许可证》。 本项目建设工期为24 个月。通过本项目的实施，有利于实现公司多元化产 品的战略，推动其他在研国家一类新药的快速商业化，提高生产能力。项目建成 后将为公司抗肿瘤药物及其他在研国家一类新药提供原料药，以适应不断变化的 市场需求，加快研发成果的产业化进程，将技术成果转化为产品竞争力和市场占 有率，从而提高盈利能力，增强综合竞争实力。 2、项目投资构成 项目总投资 9,800.00 万元，其中建设投资 8,340.00 万元，铺底流动资金 1,460.00 万元，具体投资规划如下： 序号 费用名称 合价（万元) 占投资比例（%） 一 建设投资 8,340.00 85.10% 1 工程费用