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方法验证”和“方法确认”其实不一样 ！ “方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文 小析姐教你几招， 诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和 确认的参数有何不同，分别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或 验证困难重重原因有？方法验证和确认的定义 方法验证（Validation of method） USP ：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符 合期望的分析应用要求的过程。 ICH ：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应 用目的。 FDA ：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认（Verification of method） USP1225 ：USP-NF 所收载方法的使用者不需要验证这些方法 的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP1226 ：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在1225 中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。 FDA ：出现在 USP 中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家 必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程， 方法确认是通过已验证的方法进行检 的条件确实适合于该已验证 方法的过程。 方法验证的步骤 方法验证常规步骤 方法的确认的步骤 （1）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要 求”是什么，其中包括客户要求） （2）确定检 和/或校准方法的特性； （3）检查核实使用该方法能够满足有关要求； （4） 声明有效性 如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适 用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。（当然，如发现方法特 性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。 标准方法也需做进一步的验证 ？ ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的 方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。 因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任 何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在 5.4.2 中有类似的要求：“在引入检 或校准之前， 实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变 化，应重新进行证实。” 这里明确了标准方法只要不发生变更，不需要进行验证，但实验 室应确认其有能力成功运行该方法。当决定选择什么样的证实方式 最好时，问题又来了。 全部的验证试验都要重做？ 是否需要重做部分验证试验，还是全部的验证试验都要重做？ 或者仅仅系统适用性试验或质控样品结果满意是否足够，这些都不清 楚。 ISO/IEC 17025 在 5.4.5.2 中也给出相应的注解：用于确定某方法 性能的技术应当是下列之一，或是其组合： 1.使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； 2.与其他方法所得的结果进行比较； 3.实验室间比对 ； 4.对影响结果的因素作系统性评审 ； 导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？ 1）法规标准的翻译问题，导致理解存在偏差，比如 CNAS-CL01:2006 中 5.4.2 所描述的“证实”即与“确认” 同义； 2）部分法规标准未作详细说明，比如《实验室资质认定评审准则》； 3）方法确认和方法验证定义不清，概念搞混； 4）国人缺乏研究心态，有点困难就逃避，懒惰之心严重。 “ 标准方法的确认和评价”也应该有作业指导书 与内部制定方法的验证相同，标准方法的确认和评价也应该遵循 文件化的程序，如确认计划或作业指导书。 方法验证、确认和转移到底有啥联系？ 相对于方法验证来说，方法确认类似于方法验证的简化版，且方 式更灵活。但是实验室最终该如何做好方法验证或确认，还需要各实 验室对相关法规标准及参考文献进行深入的研究，制定适合自身的作 业指导书并严格执行。 将方法验证、确认和转移简单总结如下： 任何分析检