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药品专业知识及技能 ２０１9年10月27日 《中华人民共和国药品管理法》附则： 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的定义 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条： 假药：有下列情形之一，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　 假药的定义 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 假药的定义 《中华人民共和国药品管理法》第四十九条： 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 劣药的定义 （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 劣药的定义 药品的名称：通用名称和商品名称。 通用名称：《药品管理法》规定，凡是列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 商品名称又称商标名称：是经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称，是生产企业树立自身形象、品牌，给自己产品注册的商品名称，以示区别。 阿托伐他汀钙片：立普妥（辉瑞）阿乐（北京嘉林） 药品基本信息-药品的名称 同一药品，通用名称相同，商品名称不同。 药品基本信息-药品的名称 通用名称 商品名称 同一药品，通用名称相同，商品名称不同。 药品基本信息-药品的名称 通用名称 商品名称 药品的批准文号：是药品经国家食品药品监督管理局批准后取得的文号，它是唯一的（可在国家食品药品监督管理总局网站查询）。 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； 药品基本信息-药品的批准文号 《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。　　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 药品基本信息-药品的批准文号 国产药品批准文号： 药品基本信息-药品的批准文号 进口药品批准文号： 药品基本信息-药品的批准文号 港澳台药品批准文号： 药品基本信息-药品的批准文号 药品的生产日期： 生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期（而非包装日期）。 固体制剂：为最后总混操作的开始日期； 液体制剂：为灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。 如某产品生产日期说明这批产品是2015年2月1日完成所有生产工序的。 药品基本信息-药品的生产日期 药品的批号： 批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系。20181245、201807AD等形式。 分号：表示同一天投料次数号。如2018年2月15日第一批投料生产的药品，即应1，同一天第六批投料生产的药品，即6 。 药品基本信息-药品的批号 无菌药品批的划分原则： 1、大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2、粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。 3、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 非无菌药品批的划分原则： 1、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 药品基本信息-药品的批号 2、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 药品基本信息-药品的批号 药品的有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件