药事管理期末重点.docVIP

名词解释 知识产权：指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。 医药商业秘密：指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。 药品专利：指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。 专利制度：国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。 商标：指能够将某生产者、经营者的商品或服务于其他生产者、经营者的商品或服务区别开来的，并可为视觉所感知的标记。 药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化，即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范围。 药品广告：凡利用各种媒介或者行驶发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容为药品广告。 联网药品信息服务：指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 药品说明书：指药品生产企业印制并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 质量管理：指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 质量控制：是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制出于组织的自身要求，是质量管理最起码的作业活动。 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、公知、沟通、审核的系统过程。 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 药品销售渠道：指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。 药品批发企业：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品电子商务：指药品生产者、经营者、使用者通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。 药品流通：指从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 GSP：指《药品经营质量管理规范》，是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。 医疗机构药事：泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事物。 药学保健：直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到获得患者生命质量的确切效果。 处方：由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 处方点评：根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适应性（用药适应症、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物要合理应用的过程。 静脉用药集中调配：指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。 高危药物：指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。 简答题： 简述药品知识产权保护的意义。 ①有利于激发医药科技创新的积极性；②有利于推动医药科技产业化发展；③有利于加强对外科技合作和交流；④有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置 2.我国对药物发明创造采取哪些保护措施？ (1)申请专利保护：专利保护以专利法为依托，是一种强有力的法律保障体系，对药物发明创造的保护是绝对垄断的、排他的，但存在保护的期限。 (2)采取绝对保密占有的保护形势：是指对其占有的科技成果采取各种行之有效的措施，使保密在最小范围之内，以保持一种垄断，通常又把这种技术保密诀窍称为“技术秘密”或专有技术。它是商业秘密的一种，没有保护期限的限制，但泄密的风险随时存在，并且他人通过非正当手段获取该成果时，即当然享有该成果。 (3)利用其它法律、法规对药品发明成果实行全方位、总和的保护：如商标保护和著作权保护。医药企业可以在药品被实行专利保护、行政保护、秘密保护的同时，利用药品的商品名，并通过注册上表申请使其成为注册商标来进行综合保护。行政保护和专利保护都有保护期限的限制，绝对保密占有方式时刻有泄密的风险，而药品商品名的商标化的好处在于10年保护期满企业只要及时续展，即可享有该药品商品名的永久独占权，即