药事管理学总结.pdfVIP

绪论 1、药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督等活动有关的事 2 、药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会 学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指 导药事工作健康发展的社会活动。 3、药事管理的重要性：一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水 平，必须加强药事管理二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理 三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理 4 、 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等 多学科的理论与方法，研究“药事” 的管理活动及其规律的学科体系，是 以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具 有社会科学性质 5、药事管理学课程的内容：药品监督管理，药事组织，药学技术人员 管理，药品注册管理，药品管理立法，药品知识产权保护，药品信息管 理，药品生产、经营管理，医疗机构药事管理，中药管理 6、 《药事管理学》教材的特点：以药品的监督管理为主要研究对象， 具有“导论”性质，突出以公共利益为导向 ，以符合药学生培养目标为依 据，注重学生的学习兴趣和主动性 药品监督管理 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 药品管理的分类：传统药和现代药，处方药和非处方药，新药、仿制药 和医疗机构制剂，国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医 疗用药，特殊管理药品 药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性 药品的商品特征：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业 性，品种多产量有限 药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药 事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机 关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的 监督。药品监督管理的性质：属于国家行政，法律性，双重性 药品监督管理的作用：保证药品质量，促进新药研究开发，提高制药工 业的竞争力，规范药品市场，保证药品供应，为合理用药提供保证 药品标准是有关药品质量规格及检验方法的技术规定。是药品生产、供 应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 国家药品标准是指 《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局 批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法 以及生产工艺等技术要求。 药品质量监督检验：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质 量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活 动。性质：公正性、权威性、仲裁性 药品质量监督检验分类：抽查检验 （评价检验，监督检验），注册检 验，委托检验，指定检验 （口岸检验，生物制品批签发检验） 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监 测评价等环节实施有效管理的制度 国家基本药物目录遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。目录遴选调整 应坚持科学、公开、公正、透明 基本药物生产、经营、使用的监督管理：一）生产管理：招标定点生 产，质量电子监管二）基本药物经营、配送管理三）价格管理四）使用 管理五）基本药物费用保障六）基本药物质量监管 药品分类管理的意义和作用：保证人们用药安全有效，提供控制药品费 用的依据，提高药品监管水平，促进新药开发 药品不良反应 （ADR ）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。 药品不良事 （ADE ）药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关 的医学事件。 药事组织 药事组织：狭义的药事组织为了实现药学社会任务所提出的目标，经由 人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织以实现 药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会 心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结 构关系而共同工作的系统 药品监督管理行政机构包括：国家食品药品监督管理局(SFDA) ，省、 自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) ，市级食品药品监督管理 机构，县级食品药品监督管理机构。药品监督管理技术机构包括：药品 检验机构 ，国家药典委员会，国家中药品种保护审评委员会，药品认 证管理中心，药品评价中心，药品审评中心 国家食品药