洁净室空调净化系统验证方案(通过bsi和华光审核).pdfVIP

专业资料 文件名称 ：洁净室空调净化系统验证方案 文件编号 ：XXXXXX 编制 ： 日期： 审核 ： 日期： 批准 ： 日期： word 完美格式 专业资料 一 、设备基本情况 ： 1 、系统概述 1.1 本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统 （JK-1,JK-3 ）和微生物室洁净区空调系统 （JK-2 ）两部份 ，生产车间洁净区面积约 XXm 2 ，微生物室洁净区面积约 XXXm 2 。这三套空调净化 系统 JK1,JK2 于 XXXX 年 XX 月 ，JK3 于 XXXX 年 XX 月已经完成安装 。 由 XXXXXXXXX 有限公司负责 安装调试 。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证 。 生产车间洁净区空气净化过程为 ：新风初效过滤 表冷加热器 风机辅助加热器 加湿中 效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外 （回风经回风管进入组合式空调机组 初效过滤器前再循环 ）。 微生物室洁净区的空气净化过程为 ：新风初效过滤 表冷挡水风机 辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外 / 阳性对照室 全排 （负压 ）。 新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子 、沉降菌及环境温湿度 达到产品生产 、实验室检测要求 。万级乱流型 ，采用顶送风下侧回风方式 ，换气次数 ：万级 ≥25 次 /h 。净化空调系统通过对系统内各区域的送风 、 回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之 间以及室内外压差要求 。 1.2.洁净区的技术参数 ： 洁净级别 换气次数 （次/h ） 温度 （℃） 湿度 （﹪RH ） 万级 ≥25 18-28 45-65 2 、机组情况 2.1 生产车间及微生物室洁净区空调机组 ： 设备名称 模块式风冷冷热水机组 , 风冷管道式空调机组 设备编号 XXXXX 出厂编号 XXXXXXXX 型号 XXXXXX 出厂日期 XXXXXX.XX 生产厂家 XXXXXX 有限公司 供货厂家 XXXXXX 有限公司 使用部门 生产部 管理员 XXXXX 二 、验证目的 1 、检查并确认空调净化系统性能 、适用性 、主体安装 、管道安装 、 配套公用系统连接是否符合设 word 完美格式 专业资料 计标准和 GMP 要求 。 2 、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产 、设计和说明书的要求 。 3 、确认操作