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医疗器械生产质量管理规范 现场检查资料9、10
早节
条款
文件
内容
记录
销 售 和 售 后 服 务
*
9.1.1
产品销售记录表
9.1.2
9.2.1
法规法律
医疗器械监督管理条例
9.2.2
医疗器械生产监督管理办法
9.3.1
程序文件
服务活动控制程序
管理制度
售后服务管理制度
9.3.2
顾客满意度调查表 顾客投诉处理记录 维修服务记录表
9.4.1
不适用：本企业产品无安装过程
9.4.2
9.5.1
程序文件
顾客反馈处理程序
不合格品控制
10.1.1
程序文件
不合格品控制程序
*10.2.1
现场查验：不合格品标识
不合格品处置记录
10.3.1
程序文件
不合格品控制程序
管理制度
医疗器械召回管理制度
10.4.1
程序文件
返工控制程序
10.4.2
管理制度
报废品处置管理制度
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