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第一部分必考题;3;3;3;1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时;A 共十五章六十三条;2007 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不;2011 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？;B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研;2022 以下哪一项不是研究者具备的条件？;D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需;D 至少有一人来自其他单位;D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同;A 接到申请后尽早召开会议;2051 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：;A 自愿参加临床试验;B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字;2066 下列哪项不包括在试验方案内？;D 对中止或撤除临床试验作出规定;D 是伦理委员会委员;21;22;23;24;3028 临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任;立。;3062 伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后 5;3078 受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同;的信息资料。;3103 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平;3115 临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方;3128 研究者可根据情况决定是否参加一项临床试;3140 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应;受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，;试验。;3178 对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办;3188 保障受试者的权益是伦理委员会的职责。;3207 监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进;3219 监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书;告其访视情况。;3246 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始;3260 临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的;年。;3284 如需作中期分析，应说明理由及程序。;3297 在试验过程中，数据的登记应具有连续性。;3311 临床试验用药品的使用由研究者负责。;47;48;49;50;51;52;53;54;55;56;列各项审议试验方案：;2、必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人;答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情;能；;（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；;人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处;告？;答：申办者。;57．申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照;障？;并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有;予以说明吗？;69;70;71;72;73;74;75;答：协调研究会者（CoordinatingInvestigator）。;良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。;78;79;80
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