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《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案 2016 年 月 日 第 学期 班 级 学 号 姓 名 出卷人 审卷人 评审人 一、选择题（每题 3 分，共 30 分） 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ ） A、天然药物提取物 B 、中药饮片 C 、各类注射剂 D 、血液制品、疫苗制品 2、对 GSP认证实施现场检查的是（ ） A、省级卫生行政部门 B 、省级药品监督管理部门 C、省级药品认证机构 D 、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为（ ） A、一年 B 、二年 C 、三年 D 、五年 4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在 10 个工作日内补发的时限是（ ） A、 1 个月后 B 、 3 个月内 C 、 6 个月后 D 、 12 个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ） A、采割证 B 、采药证 C 、采伐证 D 、狩猎证 6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（ ） A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B 、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D 、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7、目前，我国药品价格实行的是（ ） A. 市场调节价 B. 政府指导价 C. 政府定价 D. 政府定价、政府指导价和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（ ） A、处方药 B 、甲类非处方药 C 、两者都是 D 、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B 、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D 、临床需要而市场上供应不足的品种 10、非处方药的包装上必须（ ） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B 、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D 、国家药品监督管理局批准 二、判断题（每题 3 分，共 30 分） （ ）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为 5 年。 （ ）2. 直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 （ ）3. GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 （ ）4. 国家对中药保护品种分为二级。 （ ）5. 遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。 （ ）6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。 （ ）7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。 （ ）8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。 （ ）9. 医药产品注册证的有效期为 3 年。 （ ）10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、简答题（每题 10 分，共 20 分） 1. 简述药品不良反应按临床表现分类？ 2. 执业药师考试报考科目 ？ 四、综合题（每题 20 分，共 20 分） 1. 什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？ 一、选择题 1 —— 5 DCDAB 6 —— 10 BDDAA 二、判断题 1 —— 5 V 、V、X、V、V 6 —— 10 V 、X 、V、X、V 三、简答题 1、 副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、三致反应（致畸、致癌、致突变） 2、《专业知识（一）药学（中药学）》、 《专业知识（二）药学（中药学）》、