药品经营质量学习学习管理规范总结总结计划考试试卷习题试卷试题及答案.docxVIP

新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名： 岗位： 得分： 考试时间： 一、 填空题：（每题 2 分 共 12 分） 1、 本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、 药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相 关要求。 3、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的 系统等。 4、 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 以上药品经营质量管理 工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、 企业负责人应当具有 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培 训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、 计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进行，更改过程应当留有记 录。 7、 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者 混入假药。 8、 运输药品应当使用 式货物运输工具。 9、 企业对首营企业应审核营业执照及其 。 10、 《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明 号 码。 11、 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档