广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准.docxVIP

附件： 广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准（试行） 序号 评定信息内容 等级划分 企业申请《医疗器械经营企业许可证》时，采取提供虚假证明、文件等， 1 严重缺陷 * 或者以欺骗、贿赂等不正当的手段骗取《医疗器械经营企业许可证》的。 向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、 提供虚假材料或 2 严重缺陷 * 者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。 涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让《医疗器械经营企业许 3 严重缺陷 * 可证》。 4 擅自变更质量管理人员的或者变更注册地址、经营地址和仓库地址的。 严重缺陷 * 超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围经营第二、三类医疗器 5 严重缺陷 * 械的。 从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业 6 严重缺陷 * 购进医疗器械。 7 经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 严重缺陷 * 8 擅自降低经营条件的。 严重缺陷 * 9 被责令要求改正的，而未在规定的时间按规定的要求进行改正的。 一般缺陷 未按规定报告发现的医疗器械不良事件的， 或者销售的产品在发现不良事 10 一般缺陷 件后没有召回的 11 未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的。 一般缺陷 12 在未经许可的场地经营医疗器械的。 一般缺陷 13 发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的。 一般缺陷 — 1— 14 未按规定索取合法有效的供货企业资质和产品合法性证明文件。 一般缺陷 15 未严格执行入库验收验证、出库复核制度，没有做好相应记录。 一般缺陷 医疗器械购销、验收、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整， 16 一般缺陷 票、账、货相符。 17 医疗器械购销存票据信息与电子信息不相符合。 一般缺陷 评定说明： 守信单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在２项次（含）以下； 警示单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在 4 项次（含）以下； 失信单位：一年内有严重缺陷 1 项次，或者有一般缺陷 4 项次以下； 严重失信单位：一年内有严重缺项 2 项次以上，或者有一般缺陷 4 项次以上。 — 2—