新版gsp实施情况自查评审表.pdfVIP

新版 GSP 实施情况自查评审表 评审日期：2015 年 3 月 7 日 条 具体实 自评 序号 检查内容 款号 施情况 结论 ** 1 药品经营企业应当依法经营。 00401 ** 2 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 00402 12 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定 量管理文件，开展 3 301 量管理活动，确保药品 量。 ** 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、 4 12401 人员、设施设备、 量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品 量的主要责任人，负责企业 日常管理，负责提供 *1 5 必要的条件，保证 量管理部 门和 量管理人员有效履行职责，确保企业 2501 按照《规范》要求经营药品。 *1 6 企业应当设置 量管理部门或者配备 量管理人员。 2601 12 量管理部 门或者 量管理人员负责督促相关部 门和 岗位人员执行 7 602 药品管理的法律法规及本规范。 - 1 - 8 12 量管理部门或者 量管理人员负责组织制定 量管理文件，并指导、 603 监督文件的执行。 *1 量管理部 门或者 量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格 9 2604 证明的审核。 1 *1 量管理部门或者 量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 0 2605 1 *1 量管理部门或者 量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采 1 2606 购、储存、陈列、销售等环节的 量管理工作。 1 12 量管理部门或者 量管理人员负责药品 量查询及 量信息管理。 2 607 1 12 量管理部 门或者 量管理人员负责药品 量投诉和 量事故的调 3 608 查、处理及报告。 1 *1 量管理部门或者 量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 4 2609 1 12 量管理部门或者 量管理人员负责假劣药品的报告。 5 610 1 12 量管理部门或者 量管理人员负责药品不良反应的报告。 6 611 1 12 量管理部门或者 量管理人员负责开展药品 量管理教育和培训。 7 612 - 2 - 1 12 量管理部门或者 量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控 8 613 制及 量管理基础数据的维护。 1 12 量管理部 门或者 量管理人员负责组织计量器具的校准及