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新版 GSP 认证细则（药品零售篇）发布日期： 浏览次数：59156 药品经营质量管理规范 (卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（） 　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6 日经卫生部部务会 审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 　　　　 　部长　陈竺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22 日 药品经营质量管理规范第一章 总 则 第一 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人 体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应 当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量。 第三 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。 第四 药品经营企业应当 持诚实守信，依法经营。禁止任 何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正 副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质 证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、 肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设 备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定 的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。 （连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效 期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、 部 门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行 为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、 部 门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行 为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药 品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的 应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第三章 药品零售的质量管理 第一节 质量管理与职责 第一百二十三 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制 定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 【细则】 12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理 文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．应按照 GSP 规范（2013年）第三章第三节的规定，制