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医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理 保证医疗器械的安全、有效、保障人 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理 保证医疗器械的安全、有效、保障人 , , 体健康的生命安全，制定本条例。 体健康的生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督 管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的的