2018年06医疗器械质量管理制度汇编.pdf

- - .. -- 医疗器械质量管理制度 一、质量文件管理制度 3 二、质量方针和目标管理制度 5 三、质量责任制度 7 四、质量否决管理制度 16 五、质量信息管理制度 18 六、质量体系文件管理制度 20 七、质量管理体系内部评审管理制度 22 八、质量管理培训及考核管理制度 24 九、卫生及人员健康管理制度 25 十、设施设备及验证和校准管理制度 26 十一、首营企业和首营品种的审核管理制度 32 十二、购货单位资格审核管理制度 34 十三、医疗器械采购及销售管理制度 36 十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度 39 十五、医疗器械运输管理制度 43 十六、不合格医疗器械管理制度 45 十七、医疗器械退换货管理制度 47 十八、质量跟踪管理制度 49 十九、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 51 二十、客户信息反馈管理制度 56 二十一、医疗器械不良事件监测管理制度 57 二十二、医疗器械召回管理制度 59 二十三、计算机信息系统管理制度 61 二十四、医疗器械售后服务的管理制度 63 二十五、记录、档案、票据及凭证管理制度 64 二十六、医疗器械质量管理制度执行情况检查与考核制度 67 二十七、医疗器械养护管理制度 69 二十八、医疗器械出库复核管理制度 71 word 可编辑 . - - .. -- 二十九、医疗器械效期管理制度 73 三十、医疗器械冷链管理制度 74 三十一、医疗器械追溯管理制度 77 一、 质量文件管理制度 word 可编辑 . - - .. -- 文件名称 质量管理体系文件管理制度 文件编号 JYBN-QXZD-001-01 起草人 审核人