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委托生产管理规程三篇 篇一：委托生产管理规程 1 目 的： 建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量 的和可靠性。 2 范 围： 适用于本公司委托生产的管理。 3 责 任： 生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规 程的实施负责。 4 内 容： 4.1 定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质 量要求加工本公司生产批件的产品。 4.2 委托生产的管理流程： 由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、 设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、 生产技术水平、质量管理情况等进行现场审计。查看 GMP证书、药品生产许可 证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是 否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。 4.2.1 委托生产双方必须签订书面合同。 第 1 页 共 19 页 4.2.1.1 合同要求： A) 合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。 B) 明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。 C) 阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技 术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。 D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时， 如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。 4.2.1.2 合同的内容 A) 详细规定产品生产和控制职责。 B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下， 批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制 （包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。在委托检验的情况下， 合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或 检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅 所有与评价产品质量相关的记录。 E)合同应明确规定允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计。 F) 规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。 G)规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应 确保质量回顾分析按时进行并符合要求。 H) 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结 第 2 页 共 19 页 果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务 4.2.2 受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方 ) 须报省级药品监 督管理部门备案。 4.2.3 委托生产和委托检验批件到期后，如需继续委托，应办理委托延期申 请。 4.2.4 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何 变更，均应符合药品生产许可和注册的有关规定。 4.2.5 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注 册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产 品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人 员及其他物料或产品可能造成的危害。 4.2.6 合同的签订由生产研发技术中心负责组织，质量部、委托生产部门提供 相关资料，最终由总经理批准签订。 4.2.7 生产研发技术中心按照相关申报要求准备申报资料，负责向辽宁省食品 药品监督管理局或国家食品药品监督管理局申报。 4.2.8 委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符 合相应的质量标准。 4.2.9 由我方提供物料的，由物料部在约定时间内将合格物料送到受托方，做 好交接。 4.2.10 委托生产部门负责产品生产的组织协调工作。根据销售计划，及时下达 生产计划并由受托方确认。 相关记录： 无 第 3 页 共 19 页 培训岗位： 生产研发技术中心、质量部、委托生产部门、物料部、销售部相关人员