有关物质分析方法验证方案.pdfVIP

8 ***原料有关物质分析方法验证方案 20**年**月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人 职责 员 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方 案组织实施；督促验证人员做好记录 ； 责各阶段验证结果汇总及评价、组织起 草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员 会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 1. 验证目的 4 2. 方法简介与确认范围 4 3. 标准品、供试品 4 4. 风险评估 4 5. 验证的可接受标准 4 6. 验证步骤 4 6.1 系统适应性 4 6.2 专属性 6 6.3 检测限与定量限8 6.4 线性 9 6.5 准确度 9 6.6 精密度 10 6.6 范围10 6.7 耐用性 10 6.8 样品测定11 7.偏差 11 8.风险的接收与评审11 9.再验证11 10.确认结果评审和结论11 11.更改历史12 12. 附录12 1. 验证目的 根据法规的要求，采用非药典或其它法规未收载的分析方法应进行验证， 证明采用的方法适合于相应的检测要求。 这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步 骤。 2. 方法简介与确认范围 ***原料有关物质检测方法为自行开发的液相室色谱方法。为确保方法的 准确性和可行性，为日常检测方法提供依据，现对该方法进行验证。方法验证 必须按照验证方案进行，此次验证方案提供***原料含量分析方法验证验证，包 括：专属性、精密度、线性、范围、准确度、检测限定量限、耐用性。 3. 标准品、供试品 3.1 标准品 名称 批号 来源 3.2 供试品 名称 批号 来源 4. 风险评估 按照《质量风险管理规程》，质量控制部和质量管理部共同对分析方法进行 了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。具体见下表： 风 风 险 风 可能影 现有 R 险 建议采 S P D 因 险 响效应 控制措施 PN 级 取措施 素 别 不 首 次 使 分离度 每次试 专 具有