无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证.docxVIP

培养基模拟灌装验证 文件编码 VPZ17001 颁发部门 制定部门：制定人：日期：日期： 审核部门：审核人：日期：日期： 批准人：日期：生效日期：年月日 分发部门 质量管理中心 ［√］ 质量保证部 ［ ］ 质量控制部 ［√］ 设备工程部［ ］ 采 购 部［ ］ 财 务 部［ ］  生产技术部 ［ ］ 行政人资部［ ］ 研 发  部 ［ ］  销 售 部［ ］  综合无菌［ ］ 制剂车间 培训 培训部门：  培训岗位： 验证领导小组会签 项目负责人： 验证协调员： QC负责人： 质量部负责人： 生产部负责人： 工程部负责人：  日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 变更历史 版本号  修订原因与内容  修订后版本号  生效日期 验证小组人员名单 所在部门  姓名  职务  主要职责 生产技术部 质量保证部 质量控制部 储运部 设备工程部 培养基模拟灌装验证方案 文件编码 制定部门：制定人：日期：日期： 审核部门：审核人：日期：日期： 批准人：日期：生效日期：年月日 分发部门 质量管理中心 ［√］ 质量保证部 设备工程部［ ］ 采 购  颁发部门 ［ ］ 质量控制部 ［√］ 部［ ］ 财 务 部［ ］  生产技术部 ［ ］ 行政人资部［ ］ 研 发 部［ ］  销 售 部［ ］  综合无菌［ ］ 制剂车间 培训 培训部门：  培训岗位： 验证领导小组会签 项目负责人： 验证协调员： QC负责人： 质量部负责人： 生产部负责人： 工程部负责人：  日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 变更历史 版本号 修订原因与内容 修订后版本号 生效日期 目录 概述 验证目的 适用范围 相关部门职责 验证条件 验证引用的文件 培养基 培养基模拟灌装试验条件 培养基模拟灌装试验的频率 培养基模拟灌装量和灌装数量的确定 培养基模拟灌装最差条件的设计 培养基配制和无菌灌装操作过程 取样计划 试验样品的培养 试验结果评价 环境监控和微生物限度控制 清场与清洁 培养基灌装过程监控记录 偏差调差 纠偏措施 异常情况处理程序 变更 拟定再验证周期 验证结果评定与结论 附录 附录 1：人员培训 附录 2：系统验证及设备验证确认 附录 3：纯化水检验报告单 附录 4：注射用水检验报告单 附录 5：环境监测报告单 附录 6：胰酪胨大豆肉汤培养基适应性实验结果 附录 7：胰酪胨大豆肉汤培养基灵敏度检查结果 附录 8：培养基及内包材确认 附录 9：最差条件确认 附录 10：内包材检验结果 附录 11：未参加培养灌装瓶原因说明 附录 12：培养基的培养观察记录 附录 13：培养基的培养阳性结果和培养基灌装失败情况说明附录 14：培养基灌装过程中监控统计表附录 15：灌装生产结束清洁记录 附录 16：质控过程监控 产品基本信息： 产品名称 培养基模拟灌装 产品代码 ---- 规格 ----- 批量 6000 瓶/ 批 记录编码 验证车间 滴眼液车间 本次验证工艺关键步骤 称量、配制、过滤、洗瓶、洗塞盖、灌装（无菌转运） 概述 培养基模拟灌装主要用的是胰酪胨大豆肉汤培养基， 适用于黑龙江天龙药业江北新厂滴眼剂车间生产线。依据批准的滴眼剂车间培养基模拟灌装验证方案， 实施培养基模拟灌装试验； 评价无菌生产工艺的可信限度达到可接受的合格标准， 确认滴眼剂车间生产过程的可靠性， 有效性。本方案规定了滴眼剂车间培养基模拟灌装的验证方法和标准。 验证目的 通过对滴眼剂灌装过程中采用与正常生产工艺相同的条件和操作方法 （包括生产环境等） ，向 8ml 滴眼瓶内灌装经过除菌过滤的无菌培养基，在适当条件下培养，并对培养品观察、结果判定的 验证，来确定滴眼剂车间生产无菌灌装工艺的无菌保证水平， 判定无菌生产要素是否能够达到可接 受的合格标准的能力，以确认无菌生产工艺过程的可靠性。 适用范围 本验证方案适用于本公司江北分厂滴眼剂车间滴眼液生产线。 相关部门职责 部门  职责 验证小组生产技术部质量管理部  □负责验证方案的审批。 □负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 □负责验证数据及结果的审核。 □负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。 □负责验证报告的审批。 □负责发放验证证书。 □负责培养基模拟灌装工艺验证周期的批准。 □负责验证方案编制。 □培训操作人员。 □负责设备的清洁、生产操作等工作并提供原始记录 □安排滴眼剂车间进行培养基模拟灌装实际生产。 □负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。 □对检测结果进行汇总分析。 □起草验证报告。 □负责验证方案的审核。 □负责制订培养基模拟灌装配制药液中间产品和包装成品的取样及检验。 □负责对配制药液中间产品和包装成品进行检测，并根据检验