真实世界针灸临床研究质量评估清单.docxVIP

资料性附录 ADDIN CNKISM.UserStyle真实世界针灸临床研究质量评估清单 风险 分析 1.针对影响研究关键环节进行了风险分析 否□ 是□ 2.针对影响研究数据质量进行了风险分析 否□ 是□ 3.独立的数据安全监察委员会 否□ 是□ 质量相关文档 1.质量问题的记录 否□ 有□ 2.质量问题的沟通 否□ 有□ 3.质量持续性改进 否□ 有□ 质量控制和质量保证的有效性 1.质量控制计划合理有效 否□ 是□ 2.质量保证具有系统性 否□ 是□ 研究方案的执行 1.质量控制计划执行良好 否□ 是□ 2.数据管理方案执行良好 否□ 是□ 3.针灸操作按照方案执行良好 否□ 是□ 4.所有操作均如实记录 否□ 是□ 研究人员的评估 1.研究人员资历是否符合要求 否□ 是□ 2.研究者培训及考核 研究者需经过针灸临床研究方法培训，且接受本次研究规定的操作培训，并通过考核 否□ 是□ 3.质量控制人员职责 每个研究中心均设置质量控制人员 否□ 是□ 临床研究承担部门要有独立的监查员 否□ 是□ 研究是否指定或委派稽查员 否□ 是□ 不适用□ 数据库的评估 1.数据库要求 数据库方案完整合理 否□ 是□ 2.数据来源要求 数据摘录时要有清晰的描述和标准化定义 否□ 是□ 对于患者报告的数据是按登记目的专门从患者处收集的数据，而不是来自间接的数据 否□ 是□ 不适用□ 医师直接收集的数据元素是否进行详细说明 否□ 是□ 不适用□ 3.不同数据库的整合 否□ 是□→ 将不同数据库的数据结构进行标准化处理 否□ 是□ 4.数据管理手册 是否包含数据清洗的方式 否□ 是□ 数据清洗达到的标准是否明确 否□ 是□ 数据的质量保证 1.解释或编码错误的控制 不同数据录入员提取同一患者资料的数据元素却得到了不同的数据 否□ 是□ 对某种疾病状况或治疗方法的编码错误 否□是□ 研究启动前已经进行了数据质量保证培训 否□是□ 2.数据录入、迁移或转换精度所致错误 否□ 是□ 错误清单 3.关键字段100%原始数据核查 否□ 是□ 4.数据作假 否□ 是□ 作假数据清单 5.是否因数据质量问题需要增加有因稽查 否□ 是□ 具体数据问题 6.数据准确性 数据内容正确 否□ 是□ 数据格式合规 否□ 是□ 7.数据可访问性 否□ 是□ 8.数据记录完整 否□ 是□ 9.数据安全规范 数据权限管理 否□ 是□ 数据脱敏处理 否□ 是□ 登记的程序和系统 1.登记程序 登记程序合理 否□ 是□ 登记手册是否完整和详细的描述登记政策、结构和过程 否□ 是□ 研究人员对登记手册的掌握和执行 否□ 是□ 2.系统的完整性和安全性 登记系统的开发是否存在问题 否□ 是□ 登记系统的开发和验证过程是否有文件记录 否□ 是□ 登记系统的质量管理评估是否存在问题 否□ 是□ 是否建立系统安全计划 否□ 是□ 访问权限的规定是否合理 否□ 是□ 是否需要聘请第三方进行系统完整性和安全性的风险评估 否□ 是□ 质量评估分级 低风险 □ 中风险 □ 高风险 □ 其他问题