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温度 温度「C） 0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 GMF认证对纯化水设备的要求 制水设备的技术要求 1制备纯化水的要求: 在25oC下的电导率限度为5.1卩s/cm。不同温度下的电导 率见下表 温度和电导率的限度表 电导率（a s/cm） 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2 设备使用初期电导率应达到在 25oC下的电导率限度为 1.1 卩 s/cm. pH 5.0 ?7.0 微生物：100CFU/mL 细菌数无 总固物 0.00l%(1mg/100g) 其他化学物质要求： 工艺用水检测指标(药典2010年) 项目硝酸盐 项目 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 总有机碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 纯化水 0.000006% 0.000002% 0.00003% 0.50mg/L 符合规定 1mg/100ml 0.00001% 100 个/1ml 纯化水制备方法和流程 预处理设备的配备: 原水中悬浮物含量较高的需设砂滤 （多介质）; 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用 活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置 ； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的 影响，需加氧化-还原（NaHS03处理； 原水中C02含量高时，采用脱气装置； 细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌 若采用反渗透装置，其进口处需安装 3?5卩m过滤器 紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间 记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管 制水设备结构组成图 饮用水 注：饮用水水质应符合标准 GB5749-2006各项标准。 预处理装置 原水储罐 多介质过滤器 活性炭过滤器 树脂软化器 加药阻垢装置 5 yn过滤器 等… 脱盐装置 反渗透装置 后处理装置 超过滤装置 紫外杀菌器 臭氧发生器 贮存分配装置 工艺用水储罐 纯水增压泵 3、 制水设备的材质和结构组成 前处理的管道材料多选用 ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。 在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、 泵通常选用不锈钢材料 GMF认证纯水设备304L或316L。 4、 制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入 纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前 （如涉 及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总 回水点。 5、 制水设备管道的清洗消毒方法 制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、 臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。 6、 纯化水制备系统的日常检查和维护见下表 制备系统的日常检查 部位 检查项目 检查周期 饮用水 防疫站全检 至少一次/每年 机械过滤器 △ P SDI 一次 /2h 活性碳过滤器 △ P 一次 /2h  活性碳过滤器 余氯 一次 /2h △ P 电导 R0膜 率 流量 一次 /2h 紫外灯管 计时器时间 二次/每天 储灌 回水温 注射用水温度 度 一次 /2h 制备系统的日常维护 部位 维护项目 维护周期 原水箱 罐内清洗 一次/季 机械过滤器 正洗 反洗 △ P 0.08MPa或 SDI 4 活性碳过滤器 清洗 △ P 0.08MPa 或每3天 活性碳过滤器 余氯 v 0.05 mg/L 消毒/3月更换/年定 活性炭 消毒 更换 期补充 R0膜 2%柠檬酸清洗 △ P 0.4MPa 或每半年 R0膜 消毒剂浸泡 停产期 纯化水罐、管道 清洗 消毒 一次/每月 进口 7000h 国产 紫外灯管 定时更换 2000h 注射用水罐、管道 清洗 火菌 一次/每周 在线消毒火 每月检测 每年 除菌过滤器 菌 更换 更换  呼吸器在线消毒灭 每两月检测菌 更换 换 呼吸器 在线消毒灭 每两月检测 菌 更换 换 每年更 制水设备应方便日常检查和维护的要求。 7、GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求 （一） 工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点 （不宜由 地面穿出），以避免工艺用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装 过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险 ；管 道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾 斜角度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水 ；使用点装阀 门处的死角长度不应大于支管内径的 3倍；终端出水口一般 采用循环管路。 （二） 选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路， 并 钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于 2m/s; （三） 工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料， 不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐 第一次使用前应进行钝化处理