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不溶性微粒检查操作规程 目的：建立一个测定不溶性微粒检查方法。 范围：适用于所有需测定不溶性微粒的样品。 责任：质检科检验员对实施本规程负责。 程序 4.1 原理 本法系在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉用注射剂中的不溶性微 粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当 光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测 定，应符合规定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时溶液产 生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种都无法测定的注射液，可用适宜的溶剂经适 量稀释后测定。 4.2 试验环境及检测 试验操作环境应不得引入微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器 和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本规程所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）， 使用前须经不大于1.0血的微孔滤膜滤过。 422取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml，按相应检查法项下规定的方法测定。 光阻法要求每10ml中含10 m以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25 pm以上的不溶性微粒 应在2粒以下。显微计数法要求每50ml中含10p以上的不溶性微粒应在20粒以下，含25 pm 以上的不溶性微粒应在 5粒以下。否则表明微粒检查用水（或其他适宜溶剂）、玻璃仪 器或试验环