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ISO 13485差異分析 1/7
2016 Mar
ISO 13485 Medical devices— Quality management systems— Requirements for
regulatory purposes
ISO 13485:2016與 2003 年版之差異分析
新版重點：
針對醫療器材專有名詞作更明確的定義
整合全球法規要求
整合風險管理與以及在整個品質管理系統中以風險為基礎進行決策
針對醫療器材檔案 (medical device file)提出更明確的架構
針對查證、確認與設計管制提出更清楚的要求
強化供應鏈的管制
加強對回饋
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