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不得用于商业用途 不得用于商业用途 仅供个人参考 For personal use only in study and research; not for commercial use 偏差处理管理程序 制 订： 刘明力 日 期： 年 月 日 签 名： 制订部门： 长春金赛药业有限责任公司质保部 审 核： 曹海燕 日 期： 年 月 日 签 名： 批 准： 金磊 日 期： 年 月 日 签 名： 文件号：MP — QA — SP— OT — 2 版本号：/2 修订日期：2006年8月8日 执行日期：2006年8月18日 分发：生产部质保部质检部设备部物资部工艺部销售部 1?目的 本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处 理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正 常进行。 2?范围及职责 本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统 出现的偏差。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正 式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。 仅供个人参考 页码： 仅供个人参考 页码： PAGE # 不得用于商业用途 不得用于商业用途 页数：11 3?定义 偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包 括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一 切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、 产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差 的现象，将其分为以下四类： 3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保 管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验 用试剂，留样等各类物品的管理。 3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各 部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁 净度、温湿度控制等。 3.3产品生产、检验中的偏差口：工艺规程、工艺参数、检 验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。 3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制 度规定的工作现象。 4.处理程序 出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程 序。 4.1物品管理过程中出现的偏差 ，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的 管理办法及处理程序》进行处理。 4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同 样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录 等工作，如发现不符有权拒绝入库。 ，库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部，由质保部 组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部 页数：11 负责具体的处理解决工作。对库存物品需进行复检 的，由质检部负责物品检验。 ，如：发现物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告 本部门领导和质保部。质保部和本部门领导要及时组 织、分析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化 的应进行检验。 4.2设备操作、公用系统运行中出现的偏差 ，仪器设备的使用操作者在操作中出现偏差时，操作者应 及时报告本部门领导，同时根据该设备操作维护保养 规程及时采取有效措施予以处理；对自己无法处理的 情况应及时通知设备检修人员，设备检修人员应及时 到达现场，了解故障情况、分析原因、采取措施予以 解决，并做好相关记录。 ，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告 之外，应及时报告质保部，质保部按规定程序组织处 理。 ，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和 受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定 解决措施及处理好相关工作。 ，受公用系统影响的部门在发现其作业环境条件出现偏差 时，应及时通知本部门领导，公用系统运行部门和质 保部。质保部按规定程序组织解决处理。 4.3生产检验过程中的偏差 ，检验人员在作业前应认真核对作业指令，所加工对象， 作业环境，使用仪器设备等是否符合要求，如发现偏 差应及时报告本部门领导和有关部门。 ，发生工艺参数出现偏差但又不能停止作业的，应根据工 页数：11 艺规程检验规程等指导，及时进行相应调整并在作业 记录中如实记载反映。在生产作业中能及时通知本部 门领导和工艺技术部门的应及时报告，其他于班后报 告。 ，对超出“质量标准”的偏差，各操作者除自己要认真总 结分析外，要及时向本部门领导，工艺技术部质保部 报告，由工艺技术部按规定组织处理。 ，确保检验报告的准确，如：发现检验数据、检验结果出 现偏差，应及时进行复检，不能将错误的检验报告提 供生产。同时报告工艺技术部、质保部和相关部门。 工艺技术部组织分析原因，改进完善检验方法，相关 部门根据复检时间，调整相应生产安排。 4.4产品销售过程中的偏差 ，如发现偏差应及时向本部门领导报告，待明确有关事项 后，再组织发货。 ，库管员应及时报告本部门领导和质保部、质检部。并按