丙戊酸药品说明书(全).docxVIP

3. 3.成人服用本品时，常规剂量为每日 20-30mg/kg 药品名称： 通用名称：丙戊酸钠缓释片 英文名称： Compou nd Sodium Valproate and Valproic Acid Susta ined Release Tablets 商品名称：德巴金 成份： 本品为复方制剂，其组份为：每片含 0.333g丙戊酸钠和0.145g丙戊酸（相当于0.5g 丙戊酸钠）。 适应症： 癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混 合型发作，特殊类型综合征 （West， Lennox-Gastaut综合征）等。 用于治疗部分性癫痫；局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。 规格: 每片含0.333g丙戊酸钠及0.145g丙戊酸（相当于0.5g丙戊酸钠） 用法用量： 癫痫 本品是一缓释制剂，服用本药后体内血药浓度峰值可降低，同时可保证血药浓度在 24小时内维持在正常水平。 该剂量适用于成人和体重超过 17公斤的儿童。 本剂型不适合年龄小于 6岁的儿童使用。 （存在误入气管的危险） 使用本品可控制癫痫发作。 在那些为预防大发作发生而应用药物的患者中， 不应该突 然停用抗癫痫药物，这是因为如果突然停药，出现伴有缺氯和生命威胁的癫痫持续状 态的可能性很大。 剂量 起始剂量通常为每日 10-15mg/kg，随后递增至疗效满意为止 （见初始治疗）。一 般剂量为每日20-30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制， 则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。 儿童服用本品时，常规剂量为每日 30mg/kg。 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。 但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐 的敏感度存在着明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、 血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚， 给药剂 量主要依据临床疗效来确定。 当发作不能控制或怀疑有副作用发生时， 除临床监测 夕卜，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为 40-100mg/l (300- 700 卩 mol/L)。 服药方法 口服。每日剂量应分 1-2次服用。 在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。 本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。 初始治疗 新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人，每 2-3天间隔增加药物剂量，1周 内达到最佳剂量。 对于服用德巴金其他速效制剂的且病情已得到良好控制的患者， 使用本品替代时推 荐每日剂量仍维持现状。 在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，用德巴金缓释片要逐渐进行，在 2周内达 到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。 如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入。 (见【药物相互作用】中内容 ) 躁狂症 口服给药。 在没有接受其它精神药物的病人，每 2-3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳 剂量。合并其它精神药物的病人， 则根据药物作用的特点和个体的临床反应而调整剂 量。 剂量 0.抗躁狂应从小剂量开始。推荐的起始给药剂量为 500mg/日，分2次服用，早晚各 一次。应该尽可能快地增加给药剂量。第三天达 1000mg/日，第一周末达到 1500mg/日。此后，可根据病情和德巴金的血药浓度调整剂量，维持的剂量范围在 1000-2000mg/日之间。最大剂量不超过 3000mg/日，治疗血药浓度在 50-125卩g/mL 范围内。 1.对于18岁以下儿童和青年，德巴金用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性 和有效性尚未研究。 老年患者酌情减量。 不良反应： 1.胃肠道系统 一些病人可岀现胃肠系统异常 （恶心、上腹痛和腹泻），常常发生于治疗开始阶段。 这些异常通常在继续服药几天后消失。 极罕见（V 0.01%）:胰腺炎，有时为致死性的报道。 （见【注意事项】中内容 ） 肝胆系统 曾有与剂量无关的严重 （有时致命）肝脏功能损伤的少见病例报道。 （见【注意事项】 中内容）先天性与家族性/遗传性异常 致畸风险（见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容 ）。 中枢神经系统 报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例， 病情可发展至完全痴呆，且可在停止 治疗后数周至数月后逆转。 意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人岀现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷 （脑 病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量 后会减轻。当联合治疗 （特别是与苯巴比妥合用 ）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述 症状的报道较多。 常常岀现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗