{生产现场管理}固体制剂综合车间设计概述.docx

生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书 PAGE 2 {生产现场管理}固体制剂综合车间设计概述  制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2.每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3.物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4.紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5.编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）  目录 TOC \o 1-3 \u 目录 3 1.布洛芬简介 5 2.性质与产品概况 6 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 6 2.1.1胶囊剂的作用 6 2.1.2胶囊剂的特点 6 2.1.3胶囊剂产品概况 6 2.2布洛芬片剂 7 3.原辅料及质量要求 9 3.1制备 9 3.1.1处方 9 3.1.2制法 9 3.3.3处方分析 10 3.2辅料的选用原则 10 3.3产品的质量标准 10 3.4工艺路线流程 12 3.4.1胶囊工艺路线流程 12 3.4.2片剂工艺路线流程 13 4.工艺路线的设计 14 4.1制备流程 14 4.1.1粉碎 14 4.1.2筛分 14 4.1.3混合 14 4.1.4制粒 14 4.1.5干燥 15 4.1.6整粒，总混 15 4.1.7填充、压片 15 4.1.8包装 15 5.物料衡算 17 5.1物料衡算基础 17 5.2物料衡算条件 17 5.3原辅料物料衡算 17 6.工艺的设备选型及说明 21 6.1工艺设备设计与选型的步骤 21 6.1.1工艺设备设计与选型概述 21 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 21 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 21 6.1.4主要设备选型与计算 22 6.2粉碎筛分混合设备 22 ①.粉碎设备 22 ②.筛分设备 22 ③．混合机 23 6.3制粒设备 24 6.4干燥设备 25 6.5整粒设备 25 6.6填充、压片设备 26 6.7.1片剂压片 26 6.7.2胶囊填充 28 6.7抛光机、包衣机 30 6.7.1抛光机 30 6.7.2包衣机 30 6.8除湿机 31 6.9全自动装瓶机 32 6.10除尘机 33 6.11设备一览表 35 7.胶囊剂的质量检查 43 7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 43 7.2囊剂的质量评定 43 7.3包装 29 7.3.1包装定义 29 7.3.2铝塑包装机械 29 8.验证说明与实施 错误!未定义书签。 9.制备车间的流程图（CAD制图）在后面 44 10.其他方面 错误!未定义书签。 10.1安全生产 错误!未定义书签。 10.2原材料的危险性及安全措施 错误!未定义书签。 10.2.1原材料的危险性 错误!未定义书签。 10.2.2安全措施 错误!未定义书签。 10.2.3防火防爆措施 错误!未定义书签。 10.3“三废”防治概述 错误!未定义书签。 10.3.1废水的处理 错误!未定义书签。 10.3.2废气处理 错误!未定义书签。 10.3.3废渣的处理 错误!未定义书签。 11.参考文献 46  布洛芬简介 【中文名称】布洛芬 【英文名称】Ibuprofen 【其他名称】拔怒风异丙酸异丁洛芬BrufenEmodinMotrin 【剂型】硬胶囊剂、片剂 【分子式】C13H18O2 【分子量】206.27 【CAS编号】15687-27-1 【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 【化学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸 【质量标准】BP(2000)EPⅢ/CHP2005 【包装】贮存于密封性好的容器中。 【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。  性质与产品概况 2.1布