某企业GMP生产规范管理程序.docx

文件名称：良好生产规范  (GMP)管理程序 文件编号： 生效日期：  版本 / 修改： A/0 页码：第 1页 共 11页 良好生产规范 (GMP)管理程序 目的 确保本公司的产品在制造及储运等过程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生 产过程管理、质量管理均符合良好生产规范 (GMP)的要求。 范围 适用于所有本公司产品的制造及储运等相关过程。 术语和定义 3.1 工厂人员：指所有在工厂范围内工作的人员，包括生产人员、办公室人员、保安人员、临时 雇佣人员。 3.2 厂区环境：指对工厂的设计、选址、绿化、道路、布局方面的要求。 3.3 厂房及设施：指对厂房建筑、车间配置、地面和排水、屋顶与天花板、墙壁与门窗、采光与 照明设施、通风设施、供水设施、污水排放及废弃物处理设施、洗手设施、洗手间、更衣 室、仓库等的要求。 3.4 设备：设备包括生产设备和品质管理设备。 3.5 工作场所的作业分区：根据加工工艺对作业环境的要求将工作场所分为清洁作业区、准清洁 作业区、一般作业区和非食品处理区。其中清洁作业区和准清洁作业区为管制作业区。 职责 4.3 公司质量部对本程序实施的有效性负责。 4.4 工厂质量科负责本程序在厂区范围内的实施。 4.5 公司质量部负责监督和评估本程序在工厂的实施情况。 良好生产规范 (GMP) 要求 5.1 工厂人员： 5.1.1 依据国家和地方法律法规要求雇佣员工，并有专门的管理程序对公司的用工过程进行 管理。 5.1.2 所有的人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的生产经营人员必须 进行检查，取得健康证明后方可参加工作。工厂应设立生产经营人员个人健康档案。 5.1.3 检瓶人员的视力，两眼必须在 5.0 以上，并不得有色盲。 5.1.4 办公室人员如有制服，必须穿公司统一的制服。无制服时，每天着装必须保持干净、 整洁。衬衫必须有袖口，衬衣下摆必须束好。不允许穿着宽松服装。必须穿着合适的 鞋以及干净的袜子。工作时不得穿着高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、 拖鞋或网球 鞋。 5.1.5 参观人员使用专门服饰。 5.1.6 生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留胡须、长指甲，勤理发、勤洗澡、勤更衣。工作时，不得化妆、涂指甲油，不得佩带项链、手镯、耳环等饰物，不得将与生产无关的个人用品带入车间。个人物品存放柜内也不准存放食物、药品、酒精等物品。 5.1.7 进入车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴（鞋），工作服应遮住外衣， 批 准  会 审  审 核  制 定 文件名称：良好生产规范  (GMP)管理程序 文件编号： 生效日期：  版本 / 修改： A/0 页码：第 2页 共 11页 头发不外露，洗手消毒和通过消毒池进行鞋底消毒。 5.1.8 进入车间遵守颁布的步行线路。不闲逛；不进入其他部门。 5.1.9 在产品操作区域或用于产品存储的容器操作区域 (倒胚间、吹瓶间、溶糖间、调配间、瓶盖间 )，不允许使用玻璃物品，携带散件物品和穿着松散上装。包括珠宝，如项链、 戒指、手表和耳环，独立耳塞，发卡等。此外，衬衣口袋内应无物品。 5.1.10上岗后，任何时候手变脏，如处理被污染的物品或用完餐，或擤鼻涕，或到过休息室，或接触不卫生物品，都需要重新洗手消毒，必要时更换工作服方能重新上岗，不得穿工作服、工作靴（鞋）进入洗手间或离开车间。 5.1.11工作期间要坚守在自己的工作岗位和工作区域，不得串岗。在工作时间工作区域必须完全保持干净、卫生。清洗设备在不用时必须妥善保存。 5.1.12所有可能接触产品的设备、器械和容器，在使用前必须完全清洗和消毒。 5.1.13不允许产品、产品容器和原料接触不清洁表面或直接放在地板上。如不得用水直接接触瓶口、瓶盖，不得将白沙糖、柠檬酸等配料直接放在地面上，将产品或纸箱直接放在地面上等。 5.1.14 不得随意盗饮公司的饮料，产品容器、纸箱等生产原料不得随意另作他用。 5.1.15进入或离开工作区域时随手关门。 5.1.16严禁在车间内吸烟、嚼烟叶、鼻烟、吃食物及使用牙签等行为。 5.1.17饮水机和个人饮水的容器经集中存放在操作区域外的制定区域。 5.1.18员工必须向主管报告任何皮肤感染、割伤、抓伤或开放型创伤。汇报任何引起喷嚏或咳嗽的呼吸道疾病，并不得在开放产品附近工作。 5.1.19发现任何在设备、产品或容器上的缺陷或问题时，立即向主管汇报。 5.1.20维修人员在完成一项工作后必须拿走所有碎片和维修设备。用完后始终将部件或设备放回适当的地方。 5.1.21充分了解所处位置、灭火设备使用和就近逃生出口。 5.1.22如果你注意到任何不安全情况或工作中危机，请上报。如果你不清楚如何安全地完成你工作，请问你的主管。必须立即向你的