最新空调系统风险评估实施报告.docxVIP

专业资料 专业资料 空调系统风险评估报告 职务 签名 日期 起草人 设备安全员 审核人 车间主任 审核人 工程设备部主任 审核人 质量管理部主任 审核人 工程副总经理 批准人 质量副总经理 生效日期： 年 月 日 分发单位 质量管理部（1份）、固体制剂二车间（1份） 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1•目的 3 围 3 职责 3 容 3 4.1概述 3 4.2风险管理小组介绍 3 4.3风险管理日程安排 4 4.4现状调查 6 4.5风险识别 7 4.6风险分析及评价 7 4.7总结 18 5变更记载 18 1目的 固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对 策，保证在生产使用时性能稳定。 2围 适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3职责 固体制剂车间管理人员与 QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料； 完成风险管理小组安排的各项工作。 车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。 质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照 2010版GMP要求完 成风险评估工作。 车间设备安全员（风险管理组副组长）负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。 车间主任（风险管理组组长）负责撰写空调系统风险评估报告。 工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。 工程副总经理审核风险评估报告。 质量副总经理批准风险评估报告。 4容 4.1概述 固体制剂二车间空调机组3台。 为进一步提高车间生产质量的管理水平， 发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威 胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车 间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从 2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了 “车间验证风险管理小组”，由车间主任 ***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、 质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。 小组成员，分工、职责明细如下： 序 号 姓名 所在部门或岗位 职务或职称 组职务 组职责  1 车间主任 主任 组长 负责全面协调和推进风 险分析进程；负责召集小 组会议；负责撰写报告。 2 设备安全员 组员 副组长 负责协调、决策。为风险 管理小组提供必要的资 源。负责组织数据、信息 收集；负责数据、信息的 汇总评价 3 车间副主任 组员 组员 参与风险分析活动，收集 或提供必要的数据、信 息、资料；完成风险管理 小组安排的各项工作 4 车间副主任 组员 组员 5 工艺技术员 组员 组员 6 QA员 组员 组员 负责风险评估过程中指 导与监督作用，保证按照 2010版GMP要求完成 风险评估工作。 7 8 风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及 日程安排。 风险分析活动流程日程安排 431活动流程图 4.3.1.1现状调查：收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布 局状况、设备运转情况等。 431.2风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效模式，失效模 式可能产生的影响、危害，危害的重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模 式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。 431.3风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的 可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险 分级。 4.3.1.4 风险评价：确定风险评价的式为定量的式 ―― 危害发生概率(P) 1:稀少； 2:不太可能发生； 3:可能发生； 4:很可能发生； 5:经常发生。 ——危害重性(S) 1:可忽略； 2:微小； 3:中等； 4:重； 5:毁灭性。 ―― 可测性(D) 1:通过控制能够检测出全部危害或其他影响； 2:通过控制可以检测出危害或其影响，但不可能 100%发现； 3:通过控制不太可能检测出危害或其影响； 4:无适当的检测控制手段。 风险指示值=危害重性(S)*危害发生概率(P)*可测性(D) 质量风险等级 风险指示值 风险等级 1—19 低等风险 20 — 39 中等风险 40 —100或重程度=5 咼等风险  计算各种失效模式的风险指示值 （风险指示值=S*P*D ），根据风险指数的大小进行排序、 分 级。确定风险的等级。 431.5 评定标准 危害发生概率指数值（P） 风险评分 评定标淮 5 设备设施不能使用 4 设备设施