《单体药店gsp现场检查组长作业》.docxVIP

现场检查第二部分：总则、文件、采购与验收 检查组长： 检查员 签名 总 则 药品经营企业（ ）依法经营、坚持诚实守信。 文 企业按照有关法律法规及〈〈规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件， （ ）包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、 档案、记录和凭证等。 企业（ ）对质量管理文件定期审核，及时修订。 企业（ ）采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： 口符合□不符合（一）药品采购、验收、陈列、销售、养护等环节的管理； 口符合□不符合（二）供货单位和采购品种的审核； 口符合□不符合（二）处方药销售的管理； 口符合□不符合（四）药品拆零的管理；  件 5 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 口符合□不符合 （五） 国家有专门管理要求的药品的管理； （六） 记录和凭证的管理； （七） 收集和查询质量信息的管理； （A）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （D 不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。 企业（ ）明确了企业负责人、质量管理、米购、验收、营业员以及处方审核、调配、养护等岗位的职责。 质重菅理冈位、处方审核冈位的职责（ ）不得由其他冈位人贝代为履仃。 药品零售操作规程应当包括： 口符合□不符合（一）药品采购、验收、销售；从事 口符合□不符合（二）处方审核、调配、核对； □符合□/、符台（二）中菊饮片处方宙核、倜配、核对； 口符合□不符合（四）药品拆零销售； 口符合□不符合（五）国家有专门管埋要求的药品的销售；  口符合□不符合（六）营业场所药品陈列及检查； 口符合□不符合（七）营业场所冷藏药品的存放； 口符合□不符合（八）计算机系统的操作和管理； 口符合口』、符合（九）养护的操作规程。 企业（ ）建立药品米购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录（ ）要求，（ ） 真实、完整、准确、有效和可追溯。 记录及相关凭证（ ）保存5年以上。 通过计算机系统记录数据时， （ ）相关岗位人员（ ）按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录 入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 电子记录数据（ ）以安全、可靠方式定期备份。 采 购 与 企业采购药品（ ）确定供货单位的合法资格；（ ）确定所购入药品的合法性；（ ）核实供货单位销售人员的 合法资格。 企业米购药品（ ）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种， （ ）填写相关申请表格，（ ）经质量管理部门（人员）审核，对供货单位质量管 理体系进行评价。 对首营企业的审核、查验加盖其公章原印章的资料，确认真实、有效： 口符合 E 符合（一）〈〈药品生产许可证》或者〈〈药品经营许可证》复印件； 口符合□不符合（二）营业执照及其年检证明复印件； 口符合 E符合（三）〈〈药品生产质量管理规范》认证证书或者〈〈药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 口符合 E符合（四）相关印章、随货问行单（票）样式； 口符合□不符合（五）开户户名、开户银行及账号； 口符合□不符合（六）〈〈税务登记证》和〈〈组织机构代码证》复印件。  验 收 8 米购首营品种（ ）审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审 核无误的方可米购。 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 企业核实、留存供货单位销售人员的资料： （ ） 企业与供货单位签订的质量保证协议的内容： （ ） 采购药品时，企业（ ）向供货单位索取发票。 发票（ ）附有列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等项目的〈〈销售货物或者提供应税劳务清单》 ，并加盖供 货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名（ ）一致，并与财务账目内容相对应。 发票（ ）按有关规定保存。 采购药品（ 、建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中 药饮片的还应标明产地等内容。 ”品到货时，收货人员（ ）按米购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 企业（ ）按规定的程序和