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第一部分质虽管理体系标准 第一讲 2000版ISO 9000族标准简介 一、 质量管理体系标准的产生和发展 第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量 保证的要求。五十年代末，美国发布了 MIL — Q— 9858A〈〈质量大纲要求》，此为国际上最早的质量保证标准。 之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后发布了质量管理和质量保证 标准。由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各 国的迫切需要。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（ TC176 ）。1986年，发布了 ISO8402《质量一术语》。1987年，发布了 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和 ISO9004 〈〈质量管理和质量管理体系要素一指南》 。这六项标准，通称为 1987版ISO9000标准。1994年，ISO/TC176 完成了对 1987 版标准的修订工作，发布了 1994 版的 ISO8402、ISO9000 — 1、ISO9001、ISO9002、ISO9003 和 ISO9004-1等六项标准。至IJ 1999年底，已陆续发布了 22项标准和2项技术报告。1996年，在广泛征求各国 意见后，ISO/TC176提出了〈〈 ISO 9001修订草案》，进一步明确了对 1994版修订的要求。经过多年众多专家 的努力，于2000年12月15日，ISO/TC176发布了 2000版ISO9000族标准。 二、 实施2000版ISO9000族标准的重要意义 2000版ISO9000族标准是在国际上一些质量管理专家总结了 1994版ISO9000族标准的实践经验，更重 要的是总结了国际上工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验的基础上提出来的。 它较之1994版标 准，在结构上有了很大的改变，内容上有了很大的提高，从而更加科学，更加实际，更加具有广泛的适用性。 因此2000版标准的发布和贯彻， 除了具有ISO9000标准一般的意义之外， 它对各行各业的企业提高其质量管 理水平和市场竞争能力，实现企业经营目标的增值还具有特殊的重要意义。 1、 标准具有广泛的适用性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。 众所周之，1994版ISO9000族标准，无论在结构上还是在内容上都侧重于硬件产品，其所阐述的产品质 量形成过程和具体的质量管理和质量保证方法主要适合于硬件工业。对软件、服务行业尽管在质量管理思想 上也是适用的，但在具体方法上（包括名词、术语）都不能满足使用的需要， 从而影响了实施的效果。 而2000 版标准为了解决1994版标准的这一问题，在修改的指导思想上就要求“本标准规定的所有要求是通用的， 并 适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织”， 2000版标准对质量管理体系过程模式，就为标准满足 这要求创造了条件。 2、 标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好地根据标准的原则要求，结合 自己的实际情况，制订出为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。 1994版ISO9001标准有17项质量活动要求形成文件的程序，显然，规定越多，其适用性越受限制，不 利于标准的推广应用。 而2000版标准仅规定了 6项质量活动要形成文件的程序。 这样规定不能理解成标准对 文件化的要求降低了，因为标准中对质量管理体系文件要求， 除应包括本标准所要求的形成文件 的程序之外， 还应包括“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件”。标准这样做的目的，显然是为了给 组织留出更多的余地，由组织能按照标准的要求并结合实际，编制出既符合标准要求又适合自己需要的质量 管理体系文件。这样可以使标准规定的所有要求更加通用，更加适用于各种类型的组织，从而真正达到发挥 文件的作用，提高体系实施效果的目的。 3、 把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量管理体系的水平。 1994版ISO9001和ISO9004两项标准结构不一致， 内容相容性也较差， 一些企业按ISO9001标准通过认 证之后，如果再按ISO9004标准持续改进其质量管理体系则有一定困难。而 2000版ISO9001和ISO9004在 其编制的指导思想上，就要求制定成一对具有不同范围，但有相似结构的协调一致的标准。这样， 2000版标 准，就为一些已按 2000版ISO9001标准认证的企业，能够更好的继续按照 ISO9004-2000质量管理体系业绩 改进指南标准的要求，持续改进提高其总体业绩。 4、 扩大ISO9001和ISO1400