QM001质量学习手册34页.docxVIP

经典资料， WORD 文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 QM001 质量手册 精品汇编资料 经典资料， WORD 文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 1 经典资料， WORD 文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 质 量 手 册 经典资料， WORD 文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 2 经典资料， WORD 文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 3.0 质量手册概述及管理 3.0.1 概述 本质量手册是按 ISO 9001: 2008 ＋ ISO 13485 ： 2003 质量保证体系要求、中国 GMP 和美国 QSR820 相关要求编写 , 为康美生物质量保证的纲领性文件及管理的中心思想。本手册阐述了质量方针和目标、组织结构及其各 部门﹑人员的责任、 权限和相互关系 , 并描述质量体系及其各要素的文件。 康美全体员工必须理解及贯彻执行。 本手册有未详尽描述之处﹐ 可参见相对应程序文件及其他相关文件等。 3.0.2 质量手册管理 a.质量手册依程序文件 QP401 《文件和数据控制程序》相关规定进行控制。 b.质量手册由质量体系工作小组编写 ,管理者代表审核 ,总经理批准后正式发行各部门。 c.品质部根据经管理者代表批准的《受控文件管理一览表》中发放范围进行发放。 d.当质量手册任何章节需要修订时 ,申请者需填写 文件更改申请表 交管理者代表审核 , 总经理批准后方可 由品质部进行修订。 e.质量手册分为受控本和非受控本。受控本由品质部维持最新有效版本﹐非受控本不会获得及时更新。 注：公司内部使用版本必须受控。 3.0.3 相关文件 QP401 《文件和数据控制程序》 经典资料， WORD 文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 3 经典资料， WORD 文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 3.1 术语与缩写 3.1.1 术语 本质量手册所使用术语引用 ISO 9000: 2008《质量管理体系 --- 基础和术语》 , ISO13485 ： 2003 及中国 GMP 及美 国 QSR820 要求所作出规定和定义。 质量 (quality) 一组固有特性满足要求的程度 要求 (requirement) 明示的﹑通常隐含的或必须履行的需求及期望 顾客满意 (customer satisfaction)顾客对其要求已被满足的程度的感受管理体系 (management system)建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 (quality management system) 在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量方针 (quality policy) 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标 (quality objective) 在质量方面所追求的目的 最高管理者 (top management) 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人质量管理 (quality management) 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量策划 (quality planning) 质量管理的一部分﹐致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量控制 (quality control) 质量管理的一部分﹐致力于满足质量要求。 质量保证 (quality assurance) 质量管理的一部分﹐致力于提供质量要求会得到满足的信任。 质量改进 (quality improvement) 质量管理的一部分﹐致力于增强满足质量要求的能力 持续改进 (continual improvement) 增强满足要求的能力的循环活动有效性 (effectiveness)完成策划的活动和达到策划结果的程度 组织 (organization) 职责﹑权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 组织结构 (organizational structure) 人员的职责﹑权限和相互关系的安排。 基础设施 (infrastructure) 组织运行所必需的设施﹑设备和服务的体系。 工作环境 (work environment) 工作时所处的一组条件 顾客 (customer) 接受产品的组织和个人 供方 (supplier) 提供产品的组织和个人 过程 (process)一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品 (product) 过程的结果 经典资料， WORD 文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 4 经典资料， WORD 文档，可编辑修改，欢迎下载交流。 设计和开发 (design and development) 将要求转换为产品﹑过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 程序 (procedure) 为进行某项活动或过程的途径 可信性 (dependability) 用于表述可用性及其影响因