《除菌过滤器相容性验证方案》.docxVIP

文件名称 文件编码 除菌过滤器相容性验证方案 验证方案批准 方案起草 签名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 方案审核 签名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 方案批准 签名 日 期 技术副总经理（质量受权人） 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证计划与人员职责 验证步骤和方法 结果分析及评价、建议和验证小结 再验证周期 1概述： 筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备， 本设备采用0.22 H疏偏二 氟乙烯滤芯，此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性，能耐受小丁或等丁 138C的高压蒸汽 消蠹，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、酰等多种有机、无机溶剂。为了确保经过该滤器 过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），建立本方案进行验证，本次验证与各品种生 产（注射用骨肽、注射用血塞通各三批）同步进行。 2验证目的 通过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变，筒式除菌过滤器对各品种 无容出物质且对药液有效成分影响较小。 3验证范围 本方案适用丁我公司冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证。 4验证计划与人员职责 验证委员会；负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。 验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成 验证报告。 验证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证计划丁 2010年09月进行。 验证小组人员职责： 组长职责： 组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导； 负责所有数据的分析、评价。 组员职责： 班组长及操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 QA :负责验证过程的取样，对现场进行监控。 设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作 及收集验证中设备的有关数据。 工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。 QC负责验证过程中的各项检验，对检验结果进行分析，开据检验报告。 5验证步骤和方法: 仪器仪表的校验确认 评价方法：检查生产过程中所有的仪器、仪表、衡器是否经校验。 要求：所有仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。 验证结果：生产车间仪器仪表校验情况见附录一 5.2 人员培训情况的确认 评价方法：检查人员培训档案中相关培训记录是否齐全，确认上岗操作人员已进行了相 关操作规程验证方案的培训，能够胜任并能完成相关的工作。 要求：人员已经进行了相关标准操作规程和文件的培训，达到了解验证内容、掌握验证 过程操作及标准操作规程要求。 验证结果：人员培训情况记录丁附录二 文件的确认 评价方法：检查生产过程中涉及的文件是否完全，是否为现行版本。 要求：文件齐全，并且均为现行版本。 验证结果：生产过程中相关文件见附录三 运行确认 内容：过滤器仪表检查；检查过滤器运行正常，确认过滤器已符合试测条件。 方法：检查仪表是否经过检验，确认校验日期；检查过滤器运行是否正常，是否与说明 书相符，确认过滤器是否已符合试测条件。 结果：运行确认结果见附录四 过滤实验 药液：压力小丁 0.34Mpa条件下过滤，注射用血塞通精滤前药液冷却到 30 C以下进行过 滤。 除菌过滤前取样：将药液搅拌均匀后取样，检测药液的其可见异物、 pH和含量、不溶 性微粒、总固体。 除菌过滤后取样：取除菌过滤后药液检测其可见异物、 pH和含量、不溶性微粒、总固 体。 标准： 检验项目 标准 pH值： 除菌过滤前后pH值:土 0.2，过滤器无H』、OH离子产生，未对药液酸碱度 产生影响 不溶性微粒 除菌过滤后不溶性微粒应彳氐于过滤前验证具有过滤效果，并无微粒广生 含量 过滤后有效成价2 97%!滤前的有效成份。 总固体 过滤后重量应彳氐于过滤前 备注：总固体检验方法：精密量取药液10ml,置已干燥至包重的蒸发皿•中，置水浴上蒸干105C、 干燥3小时，置干燥器内冷却30分钟，称定重量。 结果：过滤前后各品种药液结果统计表见附录五 验证次数 与各品种生产同步进行各三批重复性验证。 6结果分析及评价、建议和验证小结： 6.1结果分析及评价 根据验证过程及验证数据的分析，对冻干粉针车间过滤系统是否仍能满足生产工艺质量要求 进行综合性评价。 建议： 通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况等提出合理化 建议。 验证小结： 对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。 7再验证周期 由验证小组根据验证实施情况提出该验证的再验证周期 附录一 生产车间仪器仪表校验情况 评价方法：将生产过程中所有