医疗器械使用情况整改报告.docVIP

关于我院规范使用医疗器械的整改报告 针对我院在12月10日市药监局执法大队对我院进行进行的专项检查中发现的问题，我院领导高度重视，分管院长召集相关责任人召开会议，进行了详细的调查，并进一步开展了自查自纠，对出现的问题进行了整改活动。现将我院自查自纠与整改落实问题报告如下： 自查情况： 我院检验科冷柜中保存有XXX公司生产的乙肝五项检测试剂（酶联免疫法）中表面抗原、e抗原、e抗体三项各一盒（未开启，其中表面抗原试剂属于药品），这三盒试剂进院详细过程如下：我院数月前拟开展酶免法检测乙肝五项，当时检验科负责人联系我院检验试剂供货商XX公司业务员送货，该公司业务员随后送来如前所述的三盒试剂，收货验收时我院发现其中表面抗原试剂属于药品，超出Xx公司经营范围，且我院缺少开展酶免法的相关设备，无法使用此试剂，准备退货，因送货业务员个人原因需将该试剂暂存我院，故就此放置于检验科冷柜中。 我院使用的xxx公司生产的晶体推注系统中推注夹头、泡沫头活塞及套管两个部分有若干单独包装未粘贴中文标识，无产品合格证。后经与供货商联系，确认该进口产品除中文标签、说明书及检测报告外并未提供合格证，我院已联系供货商，尽快完善该产品相关资料。 整改情况： 我院充分认识到这两项问题的重要性，分管院长专门组织相关责任人学习《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》，深入领会规定内容，进一步完善我院医疗器械及药品购进流程，严格审查供货商相关资质，按照规定流程办理入库及领用手续，定期对库存药品及器械进行盘点，保障我院使用的医疗器械及药品的安全性、可靠性，保障患者的合法权益，以病人为中心，进一步规范执业行为。 XXX医院 xxx