动脉血管瘤支架发展潜力分析.docx

动脉血管瘤支架发展潜力分析 日期 :2010-8-26 胸腹主动脉血管瘤在临床上属于常见病。其中比较罕见的有  “马凡 氏综合征 ”（先天性升行主动脉血管瘤） ，而发病人数最多的则是老年性腹部主动脉血管瘤。 据统计，胸腹主动脉血管瘤的发病率在美国大约为 3/10 万，即美国每年即有 10 万多人被确诊为胸腹主动脉血管瘤患者。 所谓血管瘤， 系指血管壁有一处特别薄， 在强大的动脉血流冲击下，此处血管壁慢慢膨大如球状， 一旦遭受外力打击或自身原因等因素影响，血管内压力突然增大，血管瘤常常会发生破裂，从而造成胸 腹腔内大出血，并危及病人的生命安全。 一般说来，引起胸腹主动脉血管瘤的主要原因有： 1.先天性因素 （如遗传因素）； 2.后天性因素（如高血压引起的动脉硬化症、吸烟或其它尚不清楚的原因等） 。目前，医生利用常规电子诊断成像仪，如 CT、 B 超等即能清晰地检查出病人血管瘤的发病情况。 临床医学界治疗血管瘤通常采取 2 种方法： 1.开胸（腹）手术去 除血管瘤； 2.植入一只主动脉瘤支架。近年来，安装动脉瘤支架已被 越来越多的医院采用。 因为主动脉瘤手术失败风险较大， 国内外最好 的医院主动脉瘤手术成功率一般只有 80%～ 85%，换言之，仍有 15%～ 20%的血管瘤病人在手术过程中会猝死在手术台上。现在，欧 美医学界更倾向于采用 “保守疗法 ” ——不开刀，而是为血管瘤病人直 接安装支架。 对于尚未达到危险级别的血管瘤病人来说， 安装支架更 能延长病人的生命。 研发进展 受心血管支架等冠心病介入疗法医疗器械大获成功的启发，  美国 一些医疗器械厂商在十年前即已开始研发血管瘤支架新产品。 他们的 设想是：在主动脉内安装一只支架， 从而使血流直接从支架内腔通过， 这样一来就能大大减少动脉血流对薄弱的瘤体血管壁的冲击， 起到防 治血管瘤破裂的作用。 现在市场上的血管瘤支架产品大体上都是由铂等韧性较好的金 属丝编织而成的中空管状物，外面包裹着一层极薄的化纤 “皮肤”，基 本上所有上市血管瘤支架均为上述结构。医生通过病人腹股沟动脉， 将压缩后的支架在 CT 或 MRI 等电子诊断成像仪的引导下精确放进 血管瘤所在位置， 利用气囊将支架撑开来抵住血管壁， 使其发挥保护 血管壁的作用。 这就是动脉瘤支架的工作原理。 使用血管瘤支架的优 点是，它能使动脉血管内强大的血流不再冲击薄弱的血管瘤壁， 防止 后者意外发生破裂。 近年来，美国厂商已陆续开发上市多只可起到支撑血管壁作用的 血管瘤支架新产品，其中包括： 1. 美国 Endologix 公司新开发的 Inul Trak 腹内血管瘤支架。该产品经美国 FDA 批准，已于今年 6 月上市。 2. 美国 Cook 医疗器械公司开发出一种 ZenithTX2 血管瘤支架。 该产品已进入Ⅲ期临床试验。 据厂商介绍， 该产品采用高弹性金属丝 编织物制成的内衬管， 外面包裹着一层亲水性薄膜材料， 适用于升行 主动脉瘤患者植入用。预计该产品将在 1～ 2 年内上市。 3. Talent 腹部主动脉血管瘤支架。该产品由美国两大医疗器械公司之一的 Meditronic 开发。 2008 年经 FDA 批准上市，它是由金属丝编织而成的空心管内裹一层高强度化纤薄膜所构成的新型支架。 4. AneuRx 血管瘤支架。该产品属于一种 “微创型 ”血管支架，系 由美国 Meditronic 公司开发的第二代血管瘤支架新产品。 其特点是经 久耐用，可在体内工作较长时间。 其所用材质也优于第一代血管瘤支架所用材质。预计该产品将于年内在美国上市。 5. Anaconda血管瘤支架。由美国亚利桑那州 Terrmo 公司开发。 据报道，该支架已在美国 20 个州医院进行临床试验。 其它正在开发中的血管瘤支架新产品还有好几种， 但产品结构大 同小异。据国外媒体报道， 美国厂商近年来又推出一种可防止脑动脉 瘤破裂的新型血管瘤支架新产品 CAAS （脑动脉血管瘤支架）。该产 品已在美国、日本和欧洲多国获准上市。 市场前景 据美国媒体报道， 美国国会今年 3 月通过的新医改方案， 将促使 包括血管瘤支架在内的医疗器械产品销量大幅上升。 这是因为，做一 次动脉血管瘤支架移植手术连同支架在内总费用大约需要 1.5 万～ 1.8 万美元，故以前做血管瘤支架植入手术的病人并不算多，而新医 改方案规定， 这类手术费用今后可由政府报销很大一部分， 病人自己 只需负担较小比例的费用。 新医改方案将极大地促进美国动脉血管瘤支架用量的增加。 有消息说， 美国国内迄今已确诊的胸腹动脉血管瘤病人总数达 120 万。这是一个惊人的数字。 另据美国循环系统学会专家报道，美国