骁悉胶囊说明指导书.docVIP

核准日期：09月 修改日期：11月 04月 吗替麦考酚酯胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：吗替麦考酚酯胶囊 商品名称：骁悉? CellCept? 英文名称：Mycophenolate Mofetil Capsules 汉语拼音：Matimaikaofenzhi Jiaonang 【成份】 化学名称： 2－吗啉代乙基（E）－6－（1，3－二氢－4－羟基－6－甲氧基－7－甲基－3－氧代－5－异苯并呋喃基）－4－甲基－4－己烯盐 化学结构式： 分子式：C23H31NO7 分子量：433.48 【性状】 本品为橙色和蓝色双色胶囊，内容物为白色粉末。 【适应症】 吗替麦考酚酯适适用于接收同种异体肾脏或肝脏移植患者中预防器官排斥反应。吗替麦考酚酯?应该和环孢素A或她克莫司和皮质类固醇同时应用。 【规格】 0.25g 【使用方法用量】 肾脏移植 成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，bid（日剂量为2g）。即使在临床试验中用过每次1.5g，bid（日剂量3g），且是安全和有效，但在肾脏移植中并没有效果上优势。天天接收2g吗替麦考酚酯?患者在总安全性上比接收3g患者要好。 肝脏移植：成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1g bid（天天剂量1-2g）。 在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯诊疗。食物对MPA AUC无影响，但使MPA Cmax下降40%。所以推荐吗替麦考酚酯空腹服用。不过对稳定肾脏移植患者，假如需要吗替麦考酚酯能够和食物同服。 肝功效异常患者：伴有严重肝实质病变肾脏移植患者不需要做剂量调整。不过，其它原因肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚（见【药理毒理】和【药代动力学】）。 对伴有严重肝实质病变心脏移植患者尚无数据。 老年人：适宜推荐剂量肾脏移植患者为1g bid，肝脏移植患者为0.5-1g bid（见【老年患者用药】）。 剂量调整 对于有严重慢性肾功效损害（肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2）肾移植患者，在渡过了术后早期后，应避免使用大于每次?1g，bid剂量。而且这些患者需要严密观察。肾移植后移植物功效延迟恢复患者，无需调整剂量（见【药理毒理】、【药代动力学】和【注意事项】）。 严重慢性肾功效不全患者同时接收心脏或肝脏移植资料暂缺。假如潜在益处大于潜在危害，严重慢性肾功效不全患者同时接收心脏或肝脏移植后能够使用吗替麦考酚酯。 假如出现中性粒细胞降低（绝对中性粒细胞计数1.3X103/uL），吗替麦考酚酯应暂停或减量，进行对应诊疗性检验和合适诊疗（见【注意事项】：警告和试验室检验和【不良反应】）。 【不良反应】 和免疫抑制剂使用相关不良反应特征常常难以建立，首先是因为基础疾病存在，其次是因为其它多个药品联合应用。 临床试验 在预防性肾脏，心脏和肝脏移植排斥诊疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素关键不良反应包含腹泻、白细胞降低症、败血症和呕吐，而且有迹象表明存在着高频率某种类型感染，比如，机会致病菌感染（见注意事项）等。研究显示，和骁悉静脉注射给药相关不良反应特征和在口服给药中观察到相同。 使用骁悉诊疗难治性肾脏移植排斥反应安全性特征和在三组对照中，每日3克、预防肾脏排斥反应试验中观察到特征相同。同接收静注皮质类固醇激素诊疗患者相比，腹泻和白细胞降低症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是关键报道较多不良事件。 恶性肿瘤 接收免疫抑制方案患者，包含合并药品患者，接收骁悉作为部分免疫抑制患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤危险性增加，尤其是皮肤发生危险性增加（见注意事项）。 在对肾脏，心脏和肝脏移植随访最少1年患者进行对照临床试验当中，接收骁悉诊疗（2g或3g 每日）联合其它免疫抑制剂诊疗患者，有0.4%到1 %发生淋巴增殖性疾病或淋巴瘤。1.6%到3.2%患者出现非黑色素瘤型皮肤癌；0.7%到2.1 %患者出现其它类型恶性肿瘤。在肾脏和心脏移植患者三-年安全性资料当中，恶性肿瘤发病率和1-年资料相比，并没有发觉任何意外改变。肝脏移植患者均随访了1年以上，3年以下。 在诊疗难治性肾移植对照试验中，平均随访为期42个月淋巴瘤发生率为3.9%。 机会致病菌感染 全部移植患者机会致病菌感染风险全部增高，风险随免疫抑制负荷增加而加大（见注意事项）。在接收骁悉（2g或3g 每日）和接收其它免疫抑制剂诊疗且最少随访1年肾脏（2g数据），心脏和肝脏移植患者当中进行了对照临床试验，最常见机会致病菌感染是皮肤黏膜念珠菌病，巨细胞病毒血症/综合征和单纯泡疹病毒感染。其中巨细胞病毒血症/综合征患者百分比占13.5%。 儿童 （年纪在3个月到18周岁之间） 在对100名3个月到18周岁之间儿科患者进行临床研究中，给600?mg/m2