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浅谈制药企业如何加强设备管理与维护 张肖 【摘要】当下以来，随着科学技术的快速发展，制药设备的科技化程度也是不断的发展更新。而制药企业设备管理自实施了GMP以来，其对生产质量管理和设备管理等提出了更高要求。目前，制药设备的管理与维护已日益得到了人们的重视与关注。本文就此对制药设备的管理和维护方法进行探讨与阐述。 【关键词】制药设备;管理维护;方法; 随着科学技术的飞速发展，在现代化的制药过程当中，其对制药设备的要求也更趋于自动化和复杂化，所以，随着制药技术的不断深化与推进，制药设备的管理和维护工作也变得越来至关重要。就当下看来，我国的制药设备和制药数量虽然是处于世界领先水平，但是在制药工艺和质量管理方面，还不能与世界先进水平比肩。原因在于制药设备的管理与制药质量之间有着非常紧密的联系，所以有效强化制药设备的管理与维护对保证制药质量、强化生产成效有着非比寻常的意义和作用。 1、强化对制药企业全体员工的GMP宣传力度，提高全员设备管理意识 在制药设备的管理当中，人是最主要的决定性因素。所以，制药企业要对企业的领导干部、专业技術人员、管理人员及生产工人加强教育培训，并使培训工作成为企业生产和发展计划中的经常性工作，以有效提高他们关于药品生产方面的理论知识水平，强化质量意识。同时，要加大对全体员工进行GMP宣传教育的力度，使GMP变得更加制度化和规范化，从而有效实现提高全体员工的质量意识与设备管理的目的。 2、以GMP管理规范为前提，建立健全设备管理与维护制度 2.1 建立完善设备档案与管理制度 要想强化设备的管理与维护，就首先要使操作维修SOP化。也就是说要建立健全设备档案和设备操作规程;明确授权采购指令;制订设备维修计划;实行设备使用记录;设立设备标示与设备状态标示牌;及时出具设备购置论证报告;制做设施设备验证证书;建立设备编号一览表;登记设备报废台帐;完善设备台帐等等这一系列有关于设备的管理信息资料。从而使设备档案有据可查，有数可询从而使设备管理更趋于系统化、制度化和标准化。 2.2 逐步建立收集制药设备信息的制度 制药企业在掌握了先进产品的生产技术信息时，还要积极收集国外先进的制药设备信息。这样有利于实现制药设备的机电一体化水平，从而提高生产药品的效率及药品质量。目前，国内的制药企业的制药设备水平还比较低，并且在生产药品的过程中主要还是依靠制药人员的力量，有时即使应用相同的生产工艺，不同人员生产出来的药品质量就存在较大差异。由此可见，制药设备机电一体化水平实施水平偏低。为了使制药设备更好地适应制药企业的发展需要，企业应该根据自身的发展实际状况，充分引进国外较为先进的制药设备，运用计算机管理设备对生产工艺的参数进行有效的控制，使药品生产对人的依赖性降低，从而大大提高制药设备的机电一体化水平，为生产药品的质量提供可靠的保障。 2.3 建立健全制药设备的论证制度 同时，作为制药生产企业还要建立健全制药设备的论证制度，有效论证采购设备的管理、设备编号、设备状态标示管理、设施设备的验证、设备操作规程、设施设备的维修管理以及设备报废管理等等。与此同时，还要充分将设备的添置申请、开箱、调试、采购、验收等等项目SOP化，以促进提升引进设备的科学管理与维护，从而有效避免出现麻烦和纰漏。 2.4 依据SOT操作规程管理、维护制药设备 在GMP管理过程中，我们依据SOT操作规程管理、维护制药设备。于药品生产过程中和与之相关的工作项目中以SOT操作规程来进行，这样不仅可以有效提高药品的生产效率和生产质量，还可以对制药设备的管理起到同样良好的效果。因为，应用这样的管理可以有效规范设备日常管理工作中的方式和方法，有利于推进管理工作的进行。举例来说，在生产当中，我们可以将制药设备的各种运行记录进行收集、汇总、分析，同时对运行记录的填写情况进行SOP管理，以使主管领导和生产部门可以更加及时了解全厂设备的运行情况，从而做出对全厂制药设备进行添置与维护的指令。而且在开箱安装调试及验收工作当中实行了SOP管理，还可以有效降低设备添置的风险。 另外，强化制药设备档案的管理更助于设备的跟踪管理。与此同时，以SOT操作规程管理制药设备的同时，还可以有效实现对制药工序和工人操作的有效监督与制约，从而大大提升其操作水平。 2.5 对制药设备进行预防式维修与维护 俗话说，凡事要防范于未然，这对于制药设备的管理与维护来说，同时适用。因为，国内制药企业对制药设备进行维修的方法多数都是事后维修，这就形成了管理与维护的被动，而且是十分不科学的。因为，如果出现故障较轻，则只会导致医药生产的中断，而如果严重的话则会造成药品返工或药品报废。所以，