医疗器械使用质量管理制.pdfVIP

XXX医院 医疗器械使用质量管理制度 各科室： 为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》 （国家食品药品 监督管理总局令第 18 号） 文件精神，加强我院医疗器械使用质量监 督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质 量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）： 一、管理机构 医疗器械使用质量管理小组： 组长： 成员： 二、采购、验收制度 （一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、 仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行 采购。 （二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医 疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等 证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规 定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是 否符合产品说明书和标签标示的要求。 （三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （四）