前处理车间多品种共线风险综合评估报告才.docVIP

前处理提取车间多品种共线风险评定汇报 编号： 1.概述 前处理提取车间于10月建成，关键用于中成药前处理及提取工序生产，现对5个品种进行共线风险评定（增加品种后再进行多品种共线生产风险评定评定）。厂房、设施、生产设备依据所生产药品特征、工艺步骤及对应洁净度等级要求合理设计；配套了对应GMP文件软件系统；含有了预防污染和交叉污染方法。对生产线各个关键操作步骤进行同时监控。 经过对拟认证三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种公用设施、设备生产产品药理、毒理、适应症、处方成份分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、预防混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用模具、筛网不相同）等项目进行评定，以此确定多品种公用设备可行性。 1.1 共线产品特征信息 品名 产品类别 药理、毒理 致敏性 关键活性成份 三黄片 中药 清热解毒, 泻火通便 无 大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱 大山楂丸 中药 开胃消食 无 熊果酸 舒肝健胃丸 中药 疏肝开郁， 导滞和中。 无 厚朴酚 麦味地黄丸 中药 滋肾养肺 无 毛蕊花糖苷 通便灵胶囊 中药 泻热导滞， 润肠通便 无 番泻苷 1.2 共线产品预定用途信息 品名 功效和主治 用药剂量 三黄片 用于热结便秘，长久卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年 习惯性便秘 一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。 通便灵胶囊 泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1次 大山楂丸 用于食积内停所致食欲不振，消化不良，脘腹胀闷 一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减 麦味地黄丸 滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软 一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。 舒肝健胃丸 疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引发胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘 一次3～6克，一日3次。 通便灵胶囊 泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1次 1.3共线产品工艺步骤信息 1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备 设备编号 设备名称 设备型号 三黄片 通便灵胶囊 舒肝健胃丸 麦味地黄丸 大山楂丸 滚筒筛选除尘、杂机 GS-1200 ★ ★ ★ ★ ★ 振动筛 ZDS-3 ★ ★ ★ ★ ★ 循环水清洗机 XYS-600 ★ ★ ★ ★ ★ 循环水清洗机 XYS-750 ★ ★ ★ ★ ★ 汽相置换式润药机 QRY- ★ ★ ★ ★ ★ 微波医药干燥设备 BDMD-M-P-50 ★ 热风循环烘箱 CT-C-II ★ ★ ★ ★ ★ 剁刀式切药机 QYJI-300C ★ ★ ★ ★ ★ 多功效切药机 DQJ-480 ★ ★ ★ 自控温电热炒药机 CYD-600 ★ ★ ★ ★ 电热炒药机 CY550-Ⅲ ★ ★ ★ ★ 颚式破碎机 PSJB-125 ★ ★ ★ 万能粗碎机 WSJB-120 ★ ★ ★ 粗碎机 CSJ-200 ★ ★ ★ 射流真空泵 ZL-600 ★ ★ ★ 提取浓缩系统 6m3 ★ ★ 提取浓缩系统 3m3 ★ ★ 三效浓缩器 WN3- ★ ★ 搪玻璃反应罐 6m3 ★ ★ 多功效提取罐 3m3 ★ ★ 多功效提取罐 0.5m3 ★ 贮罐 CG-SH ★ ★ （真空）贮罐（ ZG-1.0 ★ ★ ★ 酒精储罐 ★ ★ ★ 球形浓缩罐 QN-SH ★ 多功效酒精回收浓缩器 JH-SH ★ ★ ★ 酒精回收塔 JH-600 ★ ★ 酒精回收塔 JH-SH ★ ★ 单效浓缩器 WN-1000 ★ ★ ★ 渗漉罐 200L ★ 碟式分离机 PTSX125 ★ 中药粉灭菌柜 ZYF-2.5 ★ ★ ★ ★ 水冷式药品粉碎机组 CW700 ★ ★ ★ ★ 2.风险评定小组及职责 2.1风险评定小组 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 前处理提取车间 主任 组员 生产技术部 部长 组员 设备动力部 部长 组员 质量确保部 部长 组员 质量控制部 部长 组员 质量控制部 QC 组员 前处理提取车间 QA 2.2职责 部门 职责 组长 风险管理提供合适资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评定小组，风险评定汇报同意。确保风险管理实施和评定，组织风险评定小组组员对风险评定统计和风险评定汇报审核，监督风险事件采取预防和纠正方法实施。 组员 负责从产品工艺角度分析全部已知和可预见危害信息搜集，并用失败模式影响分析（FMEA）对固体多品种共线风险评定和风险控制，必需时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制订降低风险预防和纠正方法，风险发生部门责任人负责预防和纠正方法实施。风险评定汇报整理，风险评定对应统计归档。 3.风险评定标准 此次质量风险评定使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在失败模式，对风险严重程度、发生几率和发觉可能