对开门烘箱清洁验证方案.docxVIP

精品文档，知识共享，欢迎下载编辑! 精品文档，知识共享，欢迎下载编辑! 对开门烘箱清洁验证方案 目录 TOC \o 1-5 \h \z 概述 1 验证目的 1 职责 1 3.1验证委员会 1 3.2工程部 1 3.3质量部 1 3.4生产部 2 原理 2 验证内容及方法 2 5.1验证的准备工作 2 5.1.1验证所需文件资料 2 5.1.2验证所需的试验条件 2 5.1.3验证进度计划 3 5.2化学验证方法确定 3 5.2.1棉签擦拭取样 3 5.2.2原料车间生产线设备列表 3 5.3微生物验证标准 4 5.4取样回收率试验 4 5.5取样计划 4 5.5.1取样点的确定 4 5.5.2验证次数 4 5.6清洁验证 4 目检 4 5.6.2化学验证 5 棉签取样 5 5.6.3微生物限度检查 5 5.6.3.1以无菌生理盐水为溶剂，采用棉签取样法 5 5.7验证实施 5 5.8清洁有效期的确认 5 5.9拟订验证周期，修改设备清洁程序 6 5.10验证结果评定与结论 6 6?附件 6 概述 对开门烘箱是原料车间干燥灭菌用设备， 为防止出现污染，建立的《对开 门烘箱清洁操作规程》必须能够保证按清洁操作规程清洁后，设备表面残余物 不超过预先确定的残余物限量。 执行的清洁程序：《对开门烘箱清洁操作规程》 验证目的 为确认对开门烘箱的清洁程序能够使设备清洁后，设备表面残余物不超过 规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时， 应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证委员会批准。 职责 3.1验证委员会 1、 负责验证方案的审批。 2、 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3、 负责验证数据及结果的审核。 4、 负责验证报告的审批。 5、 负责发放验证证书。 6负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1、 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 2、 负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3质量部 1、 负责拟订验证方案。 2、 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3、 负责取样及对样品的检验。 4、 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告， 报验证委员会。 3.4生产部 1、 负责设备的清洁。 2、 负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。 原理 本验证方案选择最不利清洁条件，对对开门烘箱清洁程序进行验证。首先, 目测对开门烘箱内、外应清洁、无可见残留物及挂珠现象；然后，用棉签擦拭 取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量 进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量， 则可证实设备清洁程序的有 效性及稳定性。 验证内容及方法 5.1验证的准备工作 5.1.1验证所需文件资料 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证， 仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、 精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程, 对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。见表 1. 资料名称 编号 存放处 对开门烘箱标准操作规程 对开门烘箱清洁操作规程 检验仪器操作规程 微生物检验操作规程 将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件 2 5.1.2 验证所需的试验条件 列出验证所需的试验条件（附件 3），包括: 清洁剂、消毒剂。 试剂、试液、对照品等。 仪器、器具等。 其它条件。 5.1.3 验证进度计划 项目 时间安排（与工艺进行同步验证） 第一次试验 2011 年 月 日 —2011年 月 日 第二次试验 2011 年 月 日 —2011年 月 日 第三次试验 2011 年 月 日- -2011年 月 日 5.2化学验证方法确定 5.2.1棉签擦拭取样 各设备按照清洁规程清洁完毕后，采用已灭菌的生理盐水浸润的医用棉 签，在设备的最难清洁部位（见.5.2.2原料车间生产线设备列表）分别取样 （取样面积25cmV棉签，用不锈钢片作一个内径5 cm*5cm的模具），将棉签头 按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的 同时将其从一边移动到另一边。 擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签 的另一面也进行擦拭。便与前次擦拭移动方向垂直：见棉签擦拭取样图示意图。 擦拭完成后，用不锈钢剪刀将棉签头剪下并放入装有 100ml已灭菌的生理 盐水的试管中，并用螺旋盖旋紧密封。并及时贴标签，表明取样日期、取样位 置号及批号，超声溶出后，即为取样供试液。 5.2.2原料车间生产线设备列表 、\考核指标 设