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药用辅料 [ 指南 ] 外国学者 Maria- eugenia Vellv é认为，全球药用辅料市场的现状其实很难评 价，对辅料市场作可靠的评价尤为困难。由于数据多从公众信息得来，或者来源于 专业研究机构、或者来源于化学或药学杂志，且都是通过该地区、国家的药品销售 得到，而实际上，药品销售的统计数据和辅料几乎没有关联，因此目前尚无关于全 球辅料销售的统计数据。但一位辅料供应商的观点却击中要害 : 哪儿有药品生产， 哪儿就有辅料销售。 总的来说，辅料工业由高度分散的主要厂家组成，其数以百计的产品用途也多 种多样。许多厂家只供应有限规格的辅料，很少能够提供所有规格的辅料。目前没 有任何厂家在全球范围内的市场份额超过 5%。仅就某一特殊剂型和地区来说，某 些厂家所占的市场份额稍高一些。 Maria- eugenia Vellv é认为，驱动辅料市场的因素也不少，其中一个首要原因 就是全球化进程。而全球化也将加速联合。随着全球制药企业市场份额的不断扩 容，辅料供应商也必须形成全球营销网络，因而进一步促进了辅料供应商形成联 盟。 另外， Maria- eugenia Vellv é还提出了辅料生产企业要取得成功的四个关键因 素，这也是我国辅料生产企业在发展过程中需要注意的 : 一、制药行业长期发展的本质就是任何游戏者都是值得信任的。辅料生产厂家 应该通过承诺以及表现来赢得信誉 ; 同时应在企业文化和设备领域与客户合作。在 这里，品牌和商标是最起码的标尺。 二、清晰地高度市场规范和品质导向必不可少。产品质量必须顺应制剂标准， 这不仅涵括已经上市的产品、服务及程序，同时也需要总结其规律来预料市场及管 理制度的变化。 三、服务也是关键因素，辅料需要全方位的服务。必须为客户提供技术和应用 方面的支持 ; 管理、销售及转运渠道也必须专业化 ; 必须理解药品生产企业的文化， 以及客户的相关需求。 四、为了成功，辅料生产企业必须实行全球战略。这就需要辅料生产企业形成 全球服务网络，并且根据当地药用要求以及管理状况的不同来协调产品的质量，在 第一时间提供产品。 辅料业需要专业机构协调管理 研讨会上，国际药用辅料协会副主席、美国卡乐康公司全球技术法规总监 Dave Schoneker 简单介绍了国际药用辅料协会 (IPEC) 概况和美国药用辅料的管理现状， 其完善的管理规范尤其值得我国辅料行业学习。 国际药用辅料协会英文缩写为 IPEC，是一个由辅料生产者和使用者组成的世界 性组织，是唯一代表辅料工业生产和使用两端的商贸组织，包括美国、欧洲、日本 三个国家或地区的辅料协会。目前 IPEC 有 200 多个成员单位，美国有 40,50 个， 欧洲的数量大致与美国相同，日本有 100 个左右。 IPEC的任务是促进制定药用辅料的质量标准，并在制定过程中协助管理者、其 他卫生部门及药典委员会工作，最终促进药用辅料标准在世界各国的统一协调和承 认。协会成员遇到问题，可以找协会中的专业技术人员讨论，包括美国药品食品管 理局、欧洲药品审评委员会、日本厚生劳动省的有关人员，以及美欧日三国药典人 员和高层领导等等。辅料生产企业的行政管理人员可定期参加协会的研究课题，他 们也可参与协会的指导原则意见。这也为管理者提供了技术上的支持与实践经验， 对其制定政策大有裨益。 据 Dave Schoneker 介绍，在美国的食品、药品、化妆品管理法中规定，药用辅料应在制剂阶段实施恰当的 GMP认证管理。这引起了业内很大争论。因为对于药 用辅料实施 gmp认证管理应该达到什么标准，在上述管理法中并无明确定义，FDA 也不会把辅料生产厂列入日常监督的范围。怎样保证药品质量全赖辅料使用者和生 产厂自己来控制。 1995 年， IPEC 协会颁布了自己制定的辅料 GMP标准，以作为世 界各国的参考标准。虽然这不是 FDA的指导原则，但其在制定时给予了 IPEC 大量 的支持，目前美国辅料生产者和使用者都以此为标准。在辅料 GMP标准颁布后， FDA以有限的人力不可能对每个辅料生产企业进行检查，这就需要第三方的参与， 国际药用辅料检查公司 (IPEC) 便应运而生。 FDA规定，在美国药典中已作出质量标准规定的辅料，在新药申报时不需要再 提供质量信息。如果辅料没有收入美国药典，全新的辅料则必须提供应用量的安全 性数据。对于一些已经使用过的、但尚未收入 美国药典中的辅料，也可以参照其他的质量标准进行申报。 对新辅料的要求是，必须参照辅料安全性评估指导原则，提供安全性的资料。 辅料仿制药的申请中，所有成分必须列在 FDA非活性物质数据库或辅料数据库中。 由于生产仿制药是不需要做临床研究的，因此每种辅料的使用量必须低于以前所使 用的量，否则必须提供安全性资料。 与此同时， FDA还建立了药