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文件名称 工艺规程 文件编号 STP-SC-GY-001-00 制定人 审核人 批准人 制定日期 年 月曰 审核日期 年 月曰 批准日期 年 月曰 颁发部门 颁发日期 年 月曰 执行日期 年 月曰 分发部门 量理 质管部 生产 技术 部 工程 部 仓储 部 供应 部 行政 办公 室 人力 资源 部 前处 理车 间 制剂 I车 间 制剂 n车 间 制剂 川车 间 分发数量 变更原因及内容： 修订号： 执行日期： 工艺规程 1、 产品综述 1.1产品名称及代码 1.2产品剂型、规格及批量 1.3产品概述 2、 生产处方 2.1处方依据 2.2生产处方及制法 2.3生产用原辅材料使用清单 2.4工艺流程图及洁净区域划分 3、 生产操作要求 3.1生产用关键房间与设备一览表 3.2设备操作规程及设备清洁规程一览表 3.3具体操作过程及工艺条件 4、 质量控制点、质量标准、检验方法 4.1工艺用水质量控制点 4.2工艺过程质量控制点 4.3原辅料、包装材料的质量标准及检验依据 4.4中间产品、成品检验项目、方法及标准 5、 包装操作要求 5.1包装规格 5.2包装材料清单 5.3具体包装操作步骤 5.4包装要求、标签、说明书与贮存方法 6、 技术经济指标 6.1成品率的计算 6.2物料平衡的计算 7、 工艺卫生、环境卫生及人员卫生 其他 8.1其他工艺要求 8.2技术安全及劳动保护 8.3劳动组织与岗位定员 8.4设备维护及度量衡器检验 8.5附录：常用理化常数计算公式及换算公式 9、 附页：供修改时登记，批准日期、文字和内容等 10、 包材样张 1、 产品综述： 1.1产品名称：复方金银花颗粒 汉语拼音：Fufangjinyin hua Keli 1.2剂型及规格：颗粒剂，10g/袋（相当于总药材3.5g ） 包装规格：10gx 10袋x 150盒 1.3产品代码：C02 产品批量：6万袋 1.4产品概述 1.4.1性状：本品为浅黄色的颗粒；味甜、微苦。 1.4.2功能主治：清热解毒，凉血消肿。用于风寒感冒，喉痹，乳蛾，目痛、牙痛及痈肿 疮疖等症。 1.4.3 用法用量：开水冲服，一次 10?20g, —日2?3次。 1.4.4规格：每袋装10g。 批准文号：国药准字 1.4.6贮藏：密圭寸。 1.4.7有效期：两年 2、 生产处方： 2.1处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十册第 115页（WS3-B-1985-95） 2.2【处方】 2.2.1法定处方 金银花750g 连翘750g 黄苓250g 蔗糖粉 适量 TOC \o 1-5 \h \z 制成 5000g（500 袋） 2.2.2制法：以上三味，金银花加水蒸馏，收集蒸馏液至规定量，另器保存。蒸馏后的水 溶液滤过；药渣加水适量，蒸煮 30分钟，滤过，合并两次滤液，浓缩至适量，加乙醇 3 倍量，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状。黄苓、连翘加水煎煮二次，每次 1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇 3倍量，搅拌，静置24小时，滤过， 滤液浓缩至稠膏状，加入金银花稠膏及蒸馏液与糖粉适量，混匀，制成颗粒，干燥即得。 2.2.3生产处方（见下页） 生产处方: 原辅料名称 物料代码 每500袋用量（g ） 每6万袋用量（kg） 金银花稠膏 YL249 A A X 120 金银花蒸馏液 YL262 B B X 120 黄芩、连翘稠膏 YL257 C C X 120 蔗糖粉 FL006 D D X 120 600kg 备注：1、A:代表复方金银花颗粒处方量为 500袋的金银花提取的稠膏数量，随提取收率 变化，计算公式如下： 稠膏量 A =中药材量（500袋）X收率% 收率 % X 100% 中药材量 2、金银花稠膏收率范围：20.0%?24.0% 3、B:代表复方金银花颗粒处方量为 500袋的金银花蒸馏液数量，随蒸馏收率 X 100% X 100% B =中药材量（500袋）X收率% 收率 % 一 中药材量 4、金银花蒸馏液收率范围：2.0%?3.0% 、C:代表复方金银花颗粒处方量为500袋的黄苓、连翘提取的稠膏数量，随提取 收率变化，计算公式如下： 稠膏量 C =中药材量（黄苓+ 连翘）（500袋）X收率% 收率 % X 100% 中药材量 、黄苓、连翘稠膏收率范围：22.0%?26.0% 、D:代表复方金银花颗粒处方量为500袋的蔗糖粉的用量，计算公式为： D=10g（每袋重量）X500（袋）—稠膏数量AX（1 —稠膏水分）-稠膏数量CX（1 —稠膏 水分） 2.3 工艺流程图及洁净区域的划分（见下页） 复方金银花颗粒工艺流程图及环境区域划分示意图 3、生产操作要求： 3.1生产用原辅材料使用清单（6万袋） 名称 单位 物料代码 理论