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上海市第六人民医院核医学专业组 GCP 和药物临床试验基本知识培训测试卷 A 姓 名 ： 得 分 ： 考 试 时 间 ： 年 月 日 一、单选题（30 分） 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或 研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案 及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保 护。;A 研究者;C 共十三章七十条 D 共十四章六十二条 15 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 16《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B 保证药品临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险 D 保证药品临床试验的过程按计划完成 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定 的？ A 药品非临床试验规范 B 人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认原则 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究;20 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A 向卫生行政部门递交申请即可实施 B 需向药政管理部门递交申请 C 需经伦理委员会批准后实施 D 需报药政管理部门批准后实施 二、判断题（20 分） 1《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（） 2《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。（） 3《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。（） 4《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研???。（） 5《药品临床试验管理规范》是 1998 年 10 月颁布的。（） 6 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（） 7《药品临床试验管理规范》共包括 13 章、62 条（） 8《药品临床试验管理规范》有 2 个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学 研究的国际道德指南》。（） 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（） 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。（） 三、名词解释（20 分） GCP： 标准操作规程（SOP）： 四、简答题（30 分） 1 如何获得知情同意？ 答：;一、 选择题（30 分） 1 A 2 C 3 D 4 D 5 A 6 B 7 A 8 A 9 D 10 B 11C 12D13A 14C 15B 16D 17A 18D 19B 20A 二、 判断题（20 分） 1×2×3√4√5× 6√7√8×9√10× 三、 名词解释（20 分） GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规 定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 SOP：Standard operating procedure，即标准操作规程，为有效地实施和完成临床试验 中每项工作而制定的相关临床、检验、仪器设备使用等标准且详细的书面规程。 四、 简答题（30 分） 答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治 疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达 其同意。 答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名 及注册日期。