xsj-yz-gy-001-01-恩诺沙星注射液(10ml-0.5g)工艺验证方案.pdfVIP

发文部门：质量管理部 文件编号： 执行日期： 替代版本： 编写人签名： 年 月 日 审核人签名： 年 月 日 批准人签名： 年 月 日 分发部门：质量管理部、生产管理部 恩诺沙星注射液 (10ml:0.5g) 工艺验证方案 一、引言 1、概述：恩诺沙星注射液是我公司注射剂剂型的产品之一，为生产出合格的产品，特制订本方案。并以标 准操作规程，检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合 性。 2 、验证小组成员及分工： 姓 名 职 务 职 责 验证小组组长 批准验证方案及记录，核发验证报告。 质量管理部经理 审核验证方案及记录，总体控制验证的进度，对整个验证过程进行指导。 生产管理部经理 审核验证方案及记录。 工艺员 制定验证方案及记录。 车间主任 在其带领下，对整个生产过程进行标准操作。 QA 生产全过程的监控。 QC 原料、半成品、成品等的检验，并出具检验报告。 3 、恩诺沙星注射液生产工艺验证程序： 验证方案起草→验证方案审核→验证方案批准→实施验证方案→填写验证报告→批准验证报告 二、验证目的： 制定恩诺沙星注射液生产过程验证的一系列文件， 用以验证恩诺沙星注射液生产过程中关键工序 的可靠性和重现性。 第 1 页 共 11 页 三、验证计划及进度： 1、通过对恩诺沙星注射液生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药 GMP的需要， 确保公司所生产的产品质量能达到兽药 GMP生产要求。 2 、验证进度： 在工艺验证之前公司已对公用工程、厂房设施、生产设备、计量器具等进行了验证；所用原辅料、包装材料 经检验合格， 本验证方案对恩诺沙星注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证， 也是对以上各 系统联合起来的复验证， 以证明在规定的工艺条件下， 能始终如一生产出合格的产品。 由相关部门人员与生产技 术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。 产品名称： 工艺验证确认： 年 月 日至 年 月 日 四、适用范围：本方案适用于恩诺沙星注射液生产过程的关键工序。 五、工艺流程及工艺参数的描述。 5.1 工艺描述 原辅料准备、称量、配液后，经粗滤、精滤，灌装与封口、灭菌与检漏，进行质量项目检查，经检查合格 的，贴签包装，检查合格后，最后装箱、待验，最终检验合格后入库。 5.2 工艺流程（见附录 1） 5.3 基本工艺参数及质量标准： 项 目 工艺参数及质量标准 原辅料质量 性状 酸碱度 水分 称量误差 第 2 页 共 11 页 装量控制