gmp中质量风险管理的应用.doc

精品文档（可编辑） 值得下载 PAGE1 / NUMPAGES1 GMP中质量风险管理的应用 摘 要：随着新版GMP中明确提出质量风险管理的概念，药品生产企业需将这一工具逐步应用到药品生产全过程，提高对药品质量的控制。通过对质量风险管理原理及工具介绍，使质量风险管理真正广泛的应用于药品生产活动中。结果表明，合理的应用质量风险管理工具，可有效的减少对产品质量的风险和适时的控制人力、物力的投入。 关键词：GMP；质量风险管理；应用 随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的正式实施，标志着国内新版的GMP时代已经来到，它对药品的管理要求也越来越严，并明新引入了质量风险管理的概念，但是在条款中，仅第二章第四节中三条条款对其进行了描述，但未对其具体应用进行描述。 根据ICH于2005年公布的《质量风险管理》指南，对质量风险管理程进行了描述，分为三个阶段： 1 风险评估 该阶段主要需解决三个问题 1.可能出错的项目是什么？2.出错的可能性有多少？3.出错的结果是什么？ 2 风险控制 该阶段可能需考虑的问题： 1.是否风险超过一个可接受水平？2.什么方法可降低风险？3.效益、风险与资源之间如何平衡？4.风险控制措施是否有引入新的风险点？ 3 风险评审 制订一个评审或对事件进行监控的机制，以利于减少风险的发生。评审频率应该取决于风险水平。 质量风险管理方法及工具有很多，例如：故障模式效应分析、故障模式影响与严重性分析、故障树分析、危害分析关键控制点、预先危险分析、风险排序及过滤等，但最为常见使用的为故障模式效应分析法（Failure Mode Effects Analysis），通过列出需优先考虑的风险并评估监督风险控制活动的有效性，可适用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响评估。 ICH中对“风险”解释为：由伤害发生的概率及伤害严重性结合而成，因此我们在应用风险分析工具进行风险评估时，可以将一个潜在风险按：风险“发生率”、风险“严重性”进行评分确认其风险大小，同时结合风险“可发现率”，对该风险进行最终确认，即： 风险水平=“发生率”分值ד严重性”分值ד可发现率”分值。 企业可根据自身情况，对风险水平进行分级例如： 同时，对“发生率”、“严重性”、“可发现率”的具体案例及分值进行定义，参考WHO的TRS-981附件2中质量风险管理指南（WHO guidelines on quality risk management），对“发生率”、“严重性”进行了如下说明： 发生率： 严重性： 相同，企业可对“可发现率”进行评分，例如： 1分――总可发现； 5分――不可能发现。 根据各项评分的结果，计算出风险水平，在完成风险评估以后，应对风险水平中等以上的项目，即不可接受项进行风险控制，制定CAPA管理，并对新采取的措施进行评审，是否降低了原有项目质量风险。 通过对质量风险评估的原则及工具的介绍，使质量风险评估更具有操作性，以便于使用人员在实际生产过程中对具体项目进行评估及控制。通常情况下，在对某一项进行质量风险评估时，该项的“严重性”是不会有改变，我们一般通过降低其“发生率”或提高其“可发现率”来降低该项的质量风险。 参考文献： [1]WHO Technical Report Series-981 Annex 2- WHO guidelines on quality risk management[R]. Geneva. World Health Organization.2013：61-92. [2]ICH-Q9-Quality Risk Management[R]. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE.2005-11-09. [3]中华人民共和国卫生部. 药品生产质量管理规范（2010年修订）[Z].2011-01-17. 作者简介：钟喻海（1981-），男，湖南郴州人，本科，研究方向：质量管理。