口服固体制剂多品种共线生产评估.pdfVIP

WORD 完美格式 编号： FX-GX-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务 签名 起草日期 口服固体制剂车间 审核部门及职务 签 名 审核日期 生产部 质量部 批 准 人 签 名 批准日期 质量受权人 上海 XX 药业有限公司 ..整理分享 .. WORD 完美格式 一、 概述 固体制剂车间 G1 生产线和 G2 生产线于 2014 年 10 月建成，厂房、 设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计；配套了相应的 GMP 文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染 的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 公司生产的口服固体制剂拥有批准文号的产品共 15 个品种、 18 个 规格，一个医院制剂品种；剂型包括片剂、颗粒剂。其中化学药品制剂为 10 个品种、 12 个规格，中药制剂 5 个品种、 6 个规格，一个医院制剂为 中药制剂 (颗粒剂 )， 通过对 15 个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、 处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平） 、防止混 淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项 目进行评估 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 共线产品的预定用途信息及分析 LDS LD50 与 公 司 其 他 给 药 品名 功能与主治 Dmax Mg/kg 产 品 配 伍 禁 途径 （mg ） 忌、相反功效 氨 酚 伪 麻 180 338 与去痛片中 片（ I） 抗鼻阻、 解热镇痛药。 用于治疗感冒引起的发热、 头 口服 的苯巴比妥 痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状。 有相互作用 维 生 素 C 用于预防坏血病 .也可用于各种急慢性传染疾病及紫 876 ＞5000 片 口服 无 癜等的辅助治疗 ..整