最新医疗器械质量手册(最新).docx

河南XXXXXX有限公司 早节号： 0.1 版本： A 修改次数0 文件目录 第1页 共1页 早节号 标题 GB/T19001 和YY/T0287对应的标准条款 0.1 目录 0.2 公司概况 0.3 任命书 0.4 《质量手册》说明 0.5 《质量手册》修改控制 0.7 质量手册修改控制页 1.0 公司组织机构图 2.0 质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职能分配表 4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.0 5.1 质量方针 5.1 5.2 管理策划控制程序 5.4.2 5.3 职责和权限与沟通 53 5.4 管理评审控制程序 5.4 6.0 资源管理 6.0 6.1 人力资源控制程序 6.1 6.2 设施控制程序 6.2 6.3 工作环境控制程序 6.3 7.0 产品实现 7.1(1) 产品实现的策划程序 7.1 7.1 (2) 风险管理程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 1 7.3 （删减） 7.4(1) 采购控制程序 7.4 7.4 (2) 进货检验控制程序 7.4 7.5(1) 销售和服务提供控制程序 7.5 7.5 (2) 标识和可追溯性控制程序 7.5.3 7.5(3) 仓储管理控制程序 7.5.5 7.6 监视和测量装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.0 8.1.1 顾客反馈控制程序 8.1.1 8.1.2 内部审核程序 8.1.2 8.1.3 过程和产品的监视和测量控制程序 8.1.3 、8.1.4 8.2 不合格品控制程序 8.2 8.3 数据分析控制程序 8.3 8.4 改进控制程序 8.4.1 8.5 忠告性通知发布和实施控制程序 8.5.1 8.6 质量跟踪和不良事件报告控制程序 . 8.6.1 8.7 纠正和预防措施控制程序 8.7.1 附录一： 程序文件清单 河南xxxxxx有限公司 早节号：0.2 版本：A 修改次数0 公司概况 第1页 共1页 河南xxxxxx有限公司，成立于2013 年7 月， 注册资金100万元，企业性质：有限公司；法定代表人： xxx 主要经营：U、川类：6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品、川类：6865 医用缝合材料及粘合剂。U类：6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6854手术室、 急诊室、诊疗室设备及器具；6856医用病房护理设施及器具；6864医用卫生材料及辅料 公司拟设医疗器械仓库仓库面积 486卅，拟设医疗器械营业场所面积 324 m20 现有员工10人，其中专业技术人员2人，内审员1人。 公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共 1人。 公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持 “依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的 服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手 册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。 电 话: 传 真: 邮 编: 河南XXXXXX有限公司 早节号：0.3 版本：A 修改次数0 管理者代表任命书 第1页 共1页 管理者代表任命书 为了贯彻执行GB/T19001: 2008《质量管理体系要求》和 YY/T0287-2003《医疗器械 质量 管理体系 用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 李帅为我公司的管 理者代表。 管理者代表的职责是： 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施 与不断改进。 总经理：XXX 2013年8月20日 河南XXXXXX有限公司 章节号：0.4 版本：A 修改次数0 质量方针和质量目标 第1页 共1页 质量方针：依法经营、质量第一 质量目标：医疗器械安全有效达到100% 顾客满意率〉98% 顾客投诉处理率100% 质量承诺：满足医疗器械法规要求； 确保质量管理体系持续有效； 对顾客的投诉做到在24小时内回应 总经理：XXX 2013年8月20日 章节号：0.5 河南XXXXXX有限公司 版本：A 修改次数0 质量手册说明 第1页共1页 1目的 1.1公司于2013年7月根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》编制了 A版的《质量手册》并施行。本《质量手册》 用于证实公司